南京·玄武区
职位详情
岗位职责:
1. 负责生物药新药项目CMC阶段的质量管理工作，保障项目符合申报合规要求；
2. 审核项目涉及的各类文件、记录及注册申报材料；
3. 与研发各职能部门协调对接，明确职责分工，推动跨部门高效协作；
4. 审查项目相关的异常事件、变更控制、偏差处理等质量活动，并开展年度质量回顾，建立CAPA体系；
5. 组织实施生物药领域质量管理相关的培训计划；
6. 开展实验室日常监督检查，确保实验环境与操作符合规范要求；
7. 持续完善和提升生物药相关质量管理体系；
8. 参与研发现场核查的组织工作，协助完成各类迎检资料的准备工作。
任职要求:
1、学历要求：硕士；
2、专业要求：制药工程、药学、生物学等相关专业；
3、工作技能：具备3年以上硕士工作经验，从事过生物药研发/生产或生物药QA相关工作；
4、软性素质：熟悉生物药相关法规要求，掌握新药研发流程；
5、语言技能：通过CET6及以上，具备良好的英语书面与口头沟通能力；
6、其他要求：具有新药国内外BLA申报经验者优先考虑。
1. 负责生物药新药项目CMC阶段的质量管理工作，保障项目符合申报合规要求；
2. 审核项目涉及的各类文件、记录及注册申报材料；
3. 与研发各职能部门协调对接，明确职责分工，推动跨部门高效协作；
4. 审查项目相关的异常事件、变更控制、偏差处理等质量活动，并开展年度质量回顾，建立CAPA体系；
5. 组织实施生物药领域质量管理相关的培训计划；
6. 开展实验室日常监督检查，确保实验环境与操作符合规范要求；
7. 持续完善和提升生物药相关质量管理体系；
8. 参与研发现场核查的组织工作，协助完成各类迎检资料的准备工作。
任职要求:
1、学历要求：硕士；
2、专业要求：制药工程、药学、生物学等相关专业；
3、工作技能：具备3年以上硕士工作经验，从事过生物药研发/生产或生物药QA相关工作；
4、软性素质：熟悉生物药相关法规要求，掌握新药研发流程；
5、语言技能：通过CET6及以上，具备良好的英语书面与口头沟通能力；
6、其他要求：具有新药国内外BLA申报经验者优先考虑。
2026-07-21 14:54
IP属地：江苏南京
职位福利
硕士3-5年生物药QA质量体系管理CMC工艺开发
江苏先声药业有限公司
不需要融资 · 1000-9999人
工作地址
鱼泡安全保障
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