莆田·秀屿区
职位详情
验证工程师
岗位职责：
1. 负责公司在产品全生命周期中GMP范围内的各项验证工作，涵盖工艺验证、清洁验证、持续工艺确认、无菌工艺模拟试验、设备/公用系统（必备项）、仓储系统等相关验证活动。
2. 独立撰写验证风险评估报告、验证方案及总结报告，确保所有验证活动满足中国GMP、欧盟GMP、FDA等法规与指南的相关要求。
3. 按照既定的验证计划，组织或协助开展验证执行工作，对相关人员进行培训，跟进并管控实施进度，收集整理数据与记录，保障数据完整性；针对验证过程中出现的偏差或异常情况，协调相关部门及时处理。
4. 支持设备确认等相关工作的推进，协调跨部门完成项目相关的验证任务，包括验证计划制定、进度管理、变更控制及风险评估等工作。
5. 参与国内外GMP审计工作，确保验证相关活动符合监管要求，并具备良好的迎审准备状态。
6. 完成上级交办的其他工作任务。
任职资格：
1. 具备2年以上制药企业验证相关工作经验。
2. 有参与中国GMP认证及合规性检查的经历，具备通过欧盟GMP、FDA等国际GMP检查经验者优先考虑。
3. 有主导实施验证项目的经验者优先，熟悉设备与设施确认流程者优先。
4. 熟知FDA、EU、NMPA、PIC/S、PDA、ISPE等机构在验证领域的法规、指南及相关技术要求。
5. 具备较强的学习能力与良好的团队协作及沟通技巧。
6. 能熟练操作计算机办公软件，具备良好外语应用能力者优先。
岗位职责：
1. 负责公司在产品全生命周期中GMP范围内的各项验证工作，涵盖工艺验证、清洁验证、持续工艺确认、无菌工艺模拟试验、设备/公用系统（必备项）、仓储系统等相关验证活动。
2. 独立撰写验证风险评估报告、验证方案及总结报告，确保所有验证活动满足中国GMP、欧盟GMP、FDA等法规与指南的相关要求。
3. 按照既定的验证计划，组织或协助开展验证执行工作，对相关人员进行培训，跟进并管控实施进度，收集整理数据与记录，保障数据完整性；针对验证过程中出现的偏差或异常情况，协调相关部门及时处理。
4. 支持设备确认等相关工作的推进，协调跨部门完成项目相关的验证任务，包括验证计划制定、进度管理、变更控制及风险评估等工作。
5. 参与国内外GMP审计工作，确保验证相关活动符合监管要求，并具备良好的迎审准备状态。
6. 完成上级交办的其他工作任务。
任职资格：
1. 具备2年以上制药企业验证相关工作经验。
2. 有参与中国GMP认证及合规性检查的经历，具备通过欧盟GMP、FDA等国际GMP检查经验者优先考虑。
3. 有主导实施验证项目的经验者优先，熟悉设备与设施确认流程者优先。
4. 熟知FDA、EU、NMPA、PIC/S、PDA、ISPE等机构在验证领域的法规、指南及相关技术要求。
5. 具备较强的学习能力与良好的团队协作及沟通技巧。
6. 能熟练操作计算机办公软件，具备良好外语应用能力者优先。
2026-09-30 14:53
IP属地：福建莆田
职位福利
本科1-3年生物药化学药无菌制剂验证设备验证工艺验证
福建基诺厚普生物科技有限公司
鱼泡安全保障
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