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渭南·蒲城县
职位详情
岗位职责：
1、车间筹建与体系建设：参与车间设备的监造、出厂验收（FAT）、安装、调试及验证工作，确保全过程满足生产工艺需求及GMP规范要求。
2、技术转移与工艺验证：主导车间规划产品的工艺转移和验证实施，保障研发、中试至商业化生产各阶段的平稳衔接，并配合完成注册申报核查及后续量产支持。
3、文件管理：负责编制与审核车间相关的操作规程、管理文件、验证方案及报告等技术文档，确保文件合规、可执行。
4、工艺验证与生命周期管理：建立并持续完善从中试、验证到商业化生产的工艺档案体系，推动工艺处于受控状态，主导开展工艺优化与改进工作。
5、生产技术支持与问题解决：深入一线提供工艺支持，处理生产过程中的偏差事件，开展根本原因分析，并制定有效的纠正与预防措施。
6、跨部门协同：与研发、质量保证（QA）、质量控制（QC）等职能部门密切配合，保障项目按节点高效推进。
任职要求：
1、本科及以上学历，制药工程、有机化学、应用化学等相关专业背景；
2、具备3年以上合成原料药生产经历，同时具有至少3年工艺工程师或工艺管理相关工作经验；
3、有生产质量体系搭建经验者优先，熟悉设备3Q文件、验证文件编写，具备丰富的项目转移实践；熟知国内外GMP法规要求，拥有多个产品转移成功案例；掌握工艺优化与技术提升方法，具备较强的工艺问题分析与解决能力。
1、车间筹建与体系建设：参与车间设备的监造、出厂验收（FAT）、安装、调试及验证工作，确保全过程满足生产工艺需求及GMP规范要求。
2、技术转移与工艺验证：主导车间规划产品的工艺转移和验证实施，保障研发、中试至商业化生产各阶段的平稳衔接，并配合完成注册申报核查及后续量产支持。
3、文件管理：负责编制与审核车间相关的操作规程、管理文件、验证方案及报告等技术文档，确保文件合规、可执行。
4、工艺验证与生命周期管理：建立并持续完善从中试、验证到商业化生产的工艺档案体系，推动工艺处于受控状态，主导开展工艺优化与改进工作。
5、生产技术支持与问题解决：深入一线提供工艺支持，处理生产过程中的偏差事件，开展根本原因分析，并制定有效的纠正与预防措施。
6、跨部门协同：与研发、质量保证（QA）、质量控制（QC）等职能部门密切配合，保障项目按节点高效推进。
任职要求：
1、本科及以上学历，制药工程、有机化学、应用化学等相关专业背景；
2、具备3年以上合成原料药生产经历，同时具有至少3年工艺工程师或工艺管理相关工作经验；
3、有生产质量体系搭建经验者优先，熟悉设备3Q文件、验证文件编写，具备丰富的项目转移实践；熟知国内外GMP法规要求，拥有多个产品转移成功案例；掌握工艺优化与技术提升方法，具备较强的工艺问题分析与解决能力。
2026-10-20 14:14
IP属地：陕西渭南
职位福利
本科3-5年化学药仿制药合成工艺
杭州中美华东制药有限公司
不需要融资 · 10000人以上
工作地址
鱼泡安全保障
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