兽药研发注册

南京·浦口区

杭州中美华东制药有限公司

职位详情

岗位职责
1. 项目管理
全程主导新兽药项目的研发与注册全流程管理，自研发初期即深度参与，制定项目进度计划与资源配置方案，统筹协调各部门协作，及时解决推进过程中的各类问题，确保各阶段目标按时达成。

2. 剂型开发与工艺优化
结合药物理化性质，设计适用于宠物的给药方式，开展处方筛选、稳定性测试及中试放大工作，重点突破生物利用度提升、缓释控释等关键技术难点。

3. 临床试验设计与实施
依据GCP规范编制临床试验方案，组织并监督第三方机构完成临床前有效性与安全性评估，系统整理实验数据，独立撰写技术报告。

4. 法规申报与注册
全面负责新兽药注册资料的编制与提交，跟进审评进展，保持与监管部门的高效沟通，推动注册证书如期获批。

任职资格
1. 学历专业
本科及以上学历，药学、兽医学等相关专业背景优先，硕士学历者优先考虑。

2. 工作经验
具备2年以上兽药研发、注册、临床或项目管理工作经历，有3年以上专注新兽药注册实操经验者优先；
熟悉农业农村部、FDA、EMA等相关法规要求，具备完整注册申报成功案例者优先；
具有良好的项目统筹能力、跨部门协同经验，以及与CRO/CDMO机构对接合作经历者优先。

3. 专业技能
熟练掌握兽药研发与注册相关法规体系，能够准确解读政策变化并提出合规应对策略；
具备优秀的文档撰写与资料整合能力，可独立完成注册文件的规范化编制；
具备较强的行业信息检索与分析归纳能力，能自主输出高质量调研报告；
英语水平达CET-6或以上，可流畅阅读和翻译国外法规文件及专业技术资料。

4. 在研产品项目管理
全面承担在研品种注册相关事务的项目管理工作，从研发早期介入，持续监控各环节进展，协调解决跨职能问题，保障项目按既定节点顺利推进。

2026-06-11 12:57

IP属地：江苏南京

职位福利

本科5-10年新药注册化学原料药