成都·武侯区
职位详情
工作职责:
1、积极发挥医学专业引领作用，提升临床试验整体质量。负责审核或撰写提交至NMPA的相关资料，包括但不限于：临床立项评估报告、研究方案、CSR、CTD文件及项目组所需的其他医学文档。
2、为临床试验实施提供科学与医学层面的专业支持与指导。
3、制定研究项目的医学监查计划。
4、向临床团队提供与项目相关的医学知识培训。
5、指导DM团队开展医学编码工作，并对不良事件、既往病史、合并用药等医学编码结果进行审阅确认。
6、负责对来自自发报告及临床试验中的严重与非严重不良事件进行医学评估，同时参与上市后药物安全监测，对相关医学文献进行医学审阅以支持客户工作。
7、承担特定病例的医学审评任务，包括：审阅病例叙述、医学编码（如MedDRA）、准确性判定（如严重程度、预期性、已知性、因果关联性）针对严重与非严重不良事件及不良反应。编写医学质疑问题和类似事件分析报告，提供单个案例的因果判断及组织意见。
8、参加研究项目相关会议，提供医学专业建议
任职资格：
1、临床医学、医学等相关专业硕士及以上学历，具备肝病、感染、消化内科专业背景者优先；
2、有1-3年医学写作相关工作经验者优先考虑；
3、熟悉临床试验操作流程及国内外相关法规要求；
4、具备扎实的医学理论基础，能够熟练检索、整理并分析医学文献资料；
5、具有临床医学背景，有医生从业经历，硕士毕业，且具备医学监查或医学审核相关工作经验
1、积极发挥医学专业引领作用，提升临床试验整体质量。负责审核或撰写提交至NMPA的相关资料，包括但不限于：临床立项评估报告、研究方案、CSR、CTD文件及项目组所需的其他医学文档。
2、为临床试验实施提供科学与医学层面的专业支持与指导。
3、制定研究项目的医学监查计划。
4、向临床团队提供与项目相关的医学知识培训。
5、指导DM团队开展医学编码工作，并对不良事件、既往病史、合并用药等医学编码结果进行审阅确认。
6、负责对来自自发报告及临床试验中的严重与非严重不良事件进行医学评估，同时参与上市后药物安全监测，对相关医学文献进行医学审阅以支持客户工作。
7、承担特定病例的医学审评任务，包括：审阅病例叙述、医学编码（如MedDRA）、准确性判定（如严重程度、预期性、已知性、因果关联性）针对严重与非严重不良事件及不良反应。编写医学质疑问题和类似事件分析报告，提供单个案例的因果判断及组织意见。
8、参加研究项目相关会议，提供医学专业建议
任职资格：
1、临床医学、医学等相关专业硕士及以上学历，具备肝病、感染、消化内科专业背景者优先；
2、有1-3年医学写作相关工作经验者优先考虑；
3、熟悉临床试验操作流程及国内外相关法规要求；
4、具备扎实的医学理论基础，能够熟练检索、整理并分析医学文献资料；
5、具有临床医学背景，有医生从业经历，硕士毕业，且具备医学监查或医学审核相关工作经验
2025-08-17 11:10
IP属地：四川成都
职位福利
硕士1-3年肿瘤科Ⅲ期Ⅱ期Ⅰ期
厦门特宝生物工程股份有限公司
已上市 · 1000-9999人
工作地址
鱼泡安全保障
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