厦门·海沧区
职位详情
岗位职责:
1. 密切跟踪全球药品注册法规、政策变化以及国际市场动态与竞争态势，评估其对项目推进的影响，制定并持续优化注册策略；
2. 深入掌握各目标市场注册技术要求，主导注册策略的规划与实施，识别并解决注册过程中的关键技术难题与潜在风险，提供专业的策略支持与指导；
3. 统筹国内外注册申报工作，负责相关技术资料的撰写与审核，构建并完善注册资料体系及标准化模板，与境内外监管机构开展专业对接与沟通；
4. 为注册项目全程提供专业技术支撑，参与技术能力建设及业务流程的持续改进；
5. 参与部门内部及跨部门间的组织协调与管理工作
任职要求:
1. 博士学历，生物制药、生物工程、制药工程、药学、临床医学、药理学或相关专业背景；
2. 英语六级水平
3. 有主导临床或非临床模块注册资料撰写经验者优先；
4. 有主导生物制品IND或NDA注册申报项目经验者优先；
6. 熟悉全球药品注册相关法律法规，具备较强的风险识别与管理能力；
7. 具备优秀的报告撰写能力，逻辑思维清晰，系统性强，富有探索精神与创新能力
1. 密切跟踪全球药品注册法规、政策变化以及国际市场动态与竞争态势，评估其对项目推进的影响，制定并持续优化注册策略；
2. 深入掌握各目标市场注册技术要求，主导注册策略的规划与实施，识别并解决注册过程中的关键技术难题与潜在风险，提供专业的策略支持与指导；
3. 统筹国内外注册申报工作，负责相关技术资料的撰写与审核，构建并完善注册资料体系及标准化模板，与境内外监管机构开展专业对接与沟通；
4. 为注册项目全程提供专业技术支撑，参与技术能力建设及业务流程的持续改进；
5. 参与部门内部及跨部门间的组织协调与管理工作
任职要求:
1. 博士学历，生物制药、生物工程、制药工程、药学、临床医学、药理学或相关专业背景；
2. 英语六级水平
3. 有主导临床或非临床模块注册资料撰写经验者优先；
4. 有主导生物制品IND或NDA注册申报项目经验者优先；
6. 熟悉全球药品注册相关法律法规，具备较强的风险识别与管理能力；
7. 具备优秀的报告撰写能力，逻辑思维清晰，系统性强，富有探索精神与创新能力
2026-07-21 14:34
IP属地：福建厦门
职位福利
博士经验不限新药注册
厦门特宝生物工程股份有限公司
已上市 · 1000-9999人
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