石家庄·裕华区
职位详情
岗位职责：
1、查阅相关文献，掌握拟开发适应症的临床治疗现状及尚未满足的临床需求。
2、调研靶点相同药物的上市与在研情况，分析其临床研发策略、试验设计及同类产品的有效性和安全性数据。
3、负责项目在IND和NDA申报阶段临床部分申请材料的撰写工作。
4、在临床实施过程中，完成试验方案、研究者手册等医学文件的编写与更新。
5、试验启动前制定医学监查计划，并对项目团队进行方案培训，提供医学与科学层面的专业支持。
6、审核临床试验中的医学数据，包括入排标准执行、合并用药、病史信息、AE/SAE等情况，评估方案违背及操作规范性，撰写医学监查报告。
7、协助解决临床试验执行中临床运营所遇的医学相关问题。
8、对试验期间出现的AE、SAE等安全性事件进行医学评价。
9、参与研发阶段安全性更新报告的审阅工作。
任职要求：
1、统招硕士及以上学历，临床医学相关专业背景，持有执业医师资格证者优先考虑。
2、具备1年以上临床或上市前医学工作经验，特别优秀的专硕应届毕业生亦可酌情考虑。
1、查阅相关文献，掌握拟开发适应症的临床治疗现状及尚未满足的临床需求。
2、调研靶点相同药物的上市与在研情况，分析其临床研发策略、试验设计及同类产品的有效性和安全性数据。
3、负责项目在IND和NDA申报阶段临床部分申请材料的撰写工作。
4、在临床实施过程中，完成试验方案、研究者手册等医学文件的编写与更新。
5、试验启动前制定医学监查计划，并对项目团队进行方案培训，提供医学与科学层面的专业支持。
6、审核临床试验中的医学数据，包括入排标准执行、合并用药、病史信息、AE/SAE等情况，评估方案违背及操作规范性，撰写医学监查报告。
7、协助解决临床试验执行中临床运营所遇的医学相关问题。
8、对试验期间出现的AE、SAE等安全性事件进行医学评价。
9、参与研发阶段安全性更新报告的审阅工作。
任职要求：
1、统招硕士及以上学历，临床医学相关专业背景，持有执业医师资格证者优先考虑。
2、具备1年以上临床或上市前医学工作经验，特别优秀的专硕应届毕业生亦可酌情考虑。
2025-11-26 19:33
IP属地：河北石家庄
职位福利
硕士1-3年新药
石家庄以岭药业股份有限公司
已上市 · 10000人以上
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鱼泡安全保障
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