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宁波
职位详情
岗位职责：
1、核心设备管理
（1）负责GMP原液生产及偶联工艺相关设备仪器的日常运行维护、故障排查、性能调优与预防性保养
（2）负责清洗机、灭菌柜等辅助系统的调试、维修、校验及周期性维护工作
（3）统筹工艺开发实验室各类仪器设备的管理，保障检测类设备的稳定性和准确性
2、合规与质量管理
（1）编制设备相关的标准操作规程及维护方案，确保符合GMP/FDA/EMA规范要求
（2）处理设备类偏差、变更申请，并落实纠正与预防措施（CAPA）的执行
（3）配合相关部门迎接国内外监管审计，牵头完成设备相关缺陷项的整改闭环
3、技术升级与项目支持
（1）参与或主导新设备的技术评估、安装验证及URS/FAT/SAT/验收/IOQ等工作
（2）推进自动化系统优化，包括PLC程序改进、设备无菌防护能力提升等
（3）协助生产工艺改进，提供可行的设备优化建议和技术支持
4、日常运维支持
（1）制定备品备件储备策略，减少因缺件导致的设备停机风险
（2）协助团队成员提升专业技能，提高应急故障响应速度
（3）与生产、QA等部门协作，确保设备持续满足GMP生产运行需求
任职资格：
1、本科及以上学历，机械、电气、自动化或制药设备工程等相关专业；
2、两年以上GMP环境下生产设备维护经验，熟悉制药行业常用设备运维要点，涵盖Syntegon/IMA/Tofflon/KYOWAC/Fedegari等主流品牌；
3、掌握基本的设备确认流程，具备偏差分析及技术文件编写能力；
4、有参与生产车间建设项目及设备设施全周期管理经验者优先；
5、曾参与FDA或欧盟GMP现场审计并承担相关准备工作；
6、具备较强的合规意识和现场问题处理能力，可接受突发情况下的加班与应急抢修；
7、沟通协调能力强，为人正直，遵守纪律，服从工作安排；
8、勇于承担责任，心态积极，能在复杂工况下保持冷静判断与高效应对
1、核心设备管理
（1）负责GMP原液生产及偶联工艺相关设备仪器的日常运行维护、故障排查、性能调优与预防性保养
（2）负责清洗机、灭菌柜等辅助系统的调试、维修、校验及周期性维护工作
（3）统筹工艺开发实验室各类仪器设备的管理，保障检测类设备的稳定性和准确性
2、合规与质量管理
（1）编制设备相关的标准操作规程及维护方案，确保符合GMP/FDA/EMA规范要求
（2）处理设备类偏差、变更申请，并落实纠正与预防措施（CAPA）的执行
（3）配合相关部门迎接国内外监管审计，牵头完成设备相关缺陷项的整改闭环
3、技术升级与项目支持
（1）参与或主导新设备的技术评估、安装验证及URS/FAT/SAT/验收/IOQ等工作
（2）推进自动化系统优化，包括PLC程序改进、设备无菌防护能力提升等
（3）协助生产工艺改进，提供可行的设备优化建议和技术支持
4、日常运维支持
（1）制定备品备件储备策略，减少因缺件导致的设备停机风险
（2）协助团队成员提升专业技能，提高应急故障响应速度
（3）与生产、QA等部门协作，确保设备持续满足GMP生产运行需求
任职资格：
1、本科及以上学历，机械、电气、自动化或制药设备工程等相关专业；
2、两年以上GMP环境下生产设备维护经验，熟悉制药行业常用设备运维要点，涵盖Syntegon/IMA/Tofflon/KYOWAC/Fedegari等主流品牌；
3、掌握基本的设备确认流程，具备偏差分析及技术文件编写能力；
4、有参与生产车间建设项目及设备设施全周期管理经验者优先；
5、曾参与FDA或欧盟GMP现场审计并承担相关准备工作；
6、具备较强的合规意识和现场问题处理能力，可接受突发情况下的加班与应急抢修；
7、沟通协调能力强，为人正直，遵守纪律，服从工作安排；
8、勇于承担责任，心态积极，能在复杂工况下保持冷静判断与高效应对
2026-11-04 15:04
IP属地：浙江宁波
职位福利
本科1-3年生产设备运维
康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
工作地址
鱼泡安全保障
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