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宁波
职位详情
岗位职责：
一、核心设备管理
1、负责Syntegon灌装联动线（Vial/PFS/ADC Isolator）、冻干机（IMA/KYOWAC）及进出料系统的日常运行维护、故障排查、性能调优与预防性保养；
2、承担清洗机、灭菌柜等辅助设备的调试验证、维修处理、校验作业及预防性维护工作；
二、合规与质量管理
1、编制与修订设备相关的SOP文件及维护计划，确保符合GMP/FDA/EMA法规要求；
2、主导设备类偏差调查、变更控制流程执行及CAPA措施落实；
3、协同相关部门迎接国内外审计检查，牵头完成设备相关缺陷项的整改闭环；
三、技术升级与项目支持
1、参与新设备的技术评估、安装调试以及URS/FAT/SAT/验收和IOQ等确认工作；
2、推进自动化水平提升项目，如优化PLC程序、增强设备功能以提高无菌保障能力；
3、配合工艺改进需求，提出切实可行的设备优化建议并协助实施；
四、日常运维支持
1、制定科学的备品备件储备方案，减少因缺件导致的设备停机风险；
2、协助团队成员提升专业技能，强化现场故障响应速度与处理效率；
3、与生产、QA等部门紧密协作，保障设备持续满足无菌制剂生产标准。
任职资格：
1、本科及以上学历，机械、电气、自动化或制药设备工程等相关专业背景；
2、三年以上无菌制剂生产车间设备维护工作经验，熟悉Syntegon、IMA、Tofflon、KYOWAC、Fedegari等主流品牌设备的操作与维护要点；
3、掌握基本的设备验证流程，具备偏差分析能力和规范性文件编写经验；
4、具有ADC隔离器灌装线、冻干机自动进出料系统项目的实施或运维经历；
5、曾参与FDA或欧盟GMP审计工作，了解审计应对流程；
6、具备较强的合规意识和应急处置能力，能接受突发情况下的加班抢修任务；
7、沟通协调能力强，为人正直诚信，执行力强，服从工作安排；
8、勇于面对挑战，心态积极向上，能够在复杂环境下保持冷静并有效解决问题。
一、核心设备管理
1、负责Syntegon灌装联动线（Vial/PFS/ADC Isolator）、冻干机（IMA/KYOWAC）及进出料系统的日常运行维护、故障排查、性能调优与预防性保养；
2、承担清洗机、灭菌柜等辅助设备的调试验证、维修处理、校验作业及预防性维护工作；
二、合规与质量管理
1、编制与修订设备相关的SOP文件及维护计划，确保符合GMP/FDA/EMA法规要求；
2、主导设备类偏差调查、变更控制流程执行及CAPA措施落实；
3、协同相关部门迎接国内外审计检查，牵头完成设备相关缺陷项的整改闭环；
三、技术升级与项目支持
1、参与新设备的技术评估、安装调试以及URS/FAT/SAT/验收和IOQ等确认工作；
2、推进自动化水平提升项目，如优化PLC程序、增强设备功能以提高无菌保障能力；
3、配合工艺改进需求，提出切实可行的设备优化建议并协助实施；
四、日常运维支持
1、制定科学的备品备件储备方案，减少因缺件导致的设备停机风险；
2、协助团队成员提升专业技能，强化现场故障响应速度与处理效率；
3、与生产、QA等部门紧密协作，保障设备持续满足无菌制剂生产标准。
任职资格：
1、本科及以上学历，机械、电气、自动化或制药设备工程等相关专业背景；
2、三年以上无菌制剂生产车间设备维护工作经验，熟悉Syntegon、IMA、Tofflon、KYOWAC、Fedegari等主流品牌设备的操作与维护要点；
3、掌握基本的设备验证流程，具备偏差分析能力和规范性文件编写经验；
4、具有ADC隔离器灌装线、冻干机自动进出料系统项目的实施或运维经历；
5、曾参与FDA或欧盟GMP审计工作，了解审计应对流程；
6、具备较强的合规意识和应急处置能力，能接受突发情况下的加班抢修任务；
7、沟通协调能力强，为人正直诚信，执行力强，服从工作安排；
8、勇于面对挑战，心态积极向上，能够在复杂环境下保持冷静并有效解决问题。
2026-10-10 15:04
IP属地：浙江宁波
职位福利
本科3-5年生物药无菌制剂
康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
工作地址
鱼泡安全保障
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