珠海·香洲区
职位详情
岗位职责：
1. 主导三类医疗器械产品从立项调研、概念设计、开发验证到注册上市及量产的全流程管控，制定详尽的项目计划（WBS），跟踪进度、成本与资源使用情况，确保项目按期高质量完成。
2. 作为项目核心协调人，整合研发、质量、生产、供应链、临床及注册等多方资源，化解跨职能冲突，保障信息高效传递与决策顺利执行。
3. 严格遵循医疗器械质量管理体系（如 ISO 13485、GMP）及设计控制规范，牵头构建并维护设计历史文件（DHF），确保研发全过程可追溯，满足 NMPA/FDA/CE 等监管要求。
4. 搭建项目风险预警机制，识别市场、研发、工艺及生产环节的潜在风险，并制定应对策略；在资源紧张或技术受阻时，积极协调替代路径，推动关键技术难题的攻关与解决。
5. 基于项目实践持续改进研发管理流程，提升团队运作效率；负责审阅关键文档（如产品技术要求、风险管理报告、验证确认方案等），确保其完整性和合规性。
岗位要求：
1. 硕士及以上学历，生物医学工程、机械电子、自动化、材料科学或相关理工科专业背景。
2. 具备3年以上医疗器械领域项目管理或研发工作经验，至少完整主导过1个三类医疗器械产品从概念阶段至成功注册上市的全过程。
3. 熟练掌握项目管理工具与方法（如甘特图、FMEA、DOE 等），了解医疗器械相关法规和标准（如 ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601 等），持有 PMP 证书者优先考虑。
4. 具备强烈的结果导向意识和抗压能力，能在职责边界不清晰时主动担当；拥有优秀的跨部门沟通能力和非职权影响力，能够有效驱动团队达成目标。
5. 具备良好的英语读写能力，可熟练查阅国际标准和技术资料；工作认真细致，逻辑思维清晰，具备出色的分析与问题处理能力。
1. 主导三类医疗器械产品从立项调研、概念设计、开发验证到注册上市及量产的全流程管控，制定详尽的项目计划（WBS），跟踪进度、成本与资源使用情况，确保项目按期高质量完成。
2. 作为项目核心协调人，整合研发、质量、生产、供应链、临床及注册等多方资源，化解跨职能冲突，保障信息高效传递与决策顺利执行。
3. 严格遵循医疗器械质量管理体系（如 ISO 13485、GMP）及设计控制规范，牵头构建并维护设计历史文件（DHF），确保研发全过程可追溯，满足 NMPA/FDA/CE 等监管要求。
4. 搭建项目风险预警机制，识别市场、研发、工艺及生产环节的潜在风险，并制定应对策略；在资源紧张或技术受阻时，积极协调替代路径，推动关键技术难题的攻关与解决。
5. 基于项目实践持续改进研发管理流程，提升团队运作效率；负责审阅关键文档（如产品技术要求、风险管理报告、验证确认方案等），确保其完整性和合规性。
岗位要求：
1. 硕士及以上学历，生物医学工程、机械电子、自动化、材料科学或相关理工科专业背景。
2. 具备3年以上医疗器械领域项目管理或研发工作经验，至少完整主导过1个三类医疗器械产品从概念阶段至成功注册上市的全过程。
3. 熟练掌握项目管理工具与方法（如甘特图、FMEA、DOE 等），了解医疗器械相关法规和标准（如 ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601 等），持有 PMP 证书者优先考虑。
4. 具备强烈的结果导向意识和抗压能力，能在职责边界不清晰时主动担当；拥有优秀的跨部门沟通能力和非职权影响力，能够有效驱动团队达成目标。
5. 具备良好的英语读写能力，可熟练查阅国际标准和技术资料；工作认真细致，逻辑思维清晰，具备出色的分析与问题处理能力。
2025-12-29 09:49
IP属地：广东珠海
职位福利
本科1-3年医药研发项目
健帆生物科技集团股份有限公司
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