珠海·香洲区
职位详情
岗位职责：
1. 主导或参与医疗器械新产品的需求调研、概念构思、详细设计及样机开发，负责产品结构设计、材料选择、工程图纸绘制与BOM清单编制，确保设计方案符合临床使用场景和预期功能。
2. 制定并实施产品设计验证与确认计划，独立开展样机性能测试、生物相容性分析、灭菌工艺验证及稳定性评估等工作，形成完整的测试文档，保障产品达到各项技术规范要求。
3. 负责核心生产工艺的设计与持续优化，解决试生产阶段的技术难题，推动研发成果顺利导入量产环节，保证产品质量稳定且制造成本可控。
4. 严格执行医疗器械设计控制程序，编写并维护完整的设计历史文档（DHF）和设备主文件（DMR），包括产品技术文档、风险管理报告（DFMEA）、设计计算说明及注册申报材料等，确保研发过程可追溯并满足法规合规性。
5. 关注行业技术发展趋势与竞品更新动态，对现有产品进行升级改进与成本优化；为生产、质量、采购及注册团队提供技术支持，协助完成生产异常问题排查及上市后不良事件的技术归因分析。
任职要求：
1. 硕士及以上学历，生物医学工程、机械设计、高分子材料、自动化或相关理工科专业背景。
2. 拥有2年以上医疗器械领域研发工作经验，熟悉三类器械的全流程开发流程，具备高值耗材类产品开发经历者优先。
3. 熟练掌握常用设计软件及高分子材料特性与加工工艺；具备Minitab等数据分析工具应用能力，了解DOE实验设计方法者优先考虑。
4. 掌握医疗器械相关法规标准（如ISO 13485、ISO 14971、YY/T 0316、GB 9706系列等），了解NMPA、FDA或CE认证体系下的产品注册路径及设计控制要求，能独立撰写注册所需技术资料。
5. 具备严密的逻辑思维能力和突出的问题解决能力，工作认真细致，责任心强；具备良好的跨部门沟通协调能力，能够在多任务并行环境下保持高效工作状态。
1. 主导或参与医疗器械新产品的需求调研、概念构思、详细设计及样机开发，负责产品结构设计、材料选择、工程图纸绘制与BOM清单编制，确保设计方案符合临床使用场景和预期功能。
2. 制定并实施产品设计验证与确认计划，独立开展样机性能测试、生物相容性分析、灭菌工艺验证及稳定性评估等工作，形成完整的测试文档，保障产品达到各项技术规范要求。
3. 负责核心生产工艺的设计与持续优化，解决试生产阶段的技术难题，推动研发成果顺利导入量产环节，保证产品质量稳定且制造成本可控。
4. 严格执行医疗器械设计控制程序，编写并维护完整的设计历史文档（DHF）和设备主文件（DMR），包括产品技术文档、风险管理报告（DFMEA）、设计计算说明及注册申报材料等，确保研发过程可追溯并满足法规合规性。
5. 关注行业技术发展趋势与竞品更新动态，对现有产品进行升级改进与成本优化；为生产、质量、采购及注册团队提供技术支持，协助完成生产异常问题排查及上市后不良事件的技术归因分析。
任职要求：
1. 硕士及以上学历，生物医学工程、机械设计、高分子材料、自动化或相关理工科专业背景。
2. 拥有2年以上医疗器械领域研发工作经验，熟悉三类器械的全流程开发流程，具备高值耗材类产品开发经历者优先。
3. 熟练掌握常用设计软件及高分子材料特性与加工工艺；具备Minitab等数据分析工具应用能力，了解DOE实验设计方法者优先考虑。
4. 掌握医疗器械相关法规标准（如ISO 13485、ISO 14971、YY/T 0316、GB 9706系列等），了解NMPA、FDA或CE认证体系下的产品注册路径及设计控制要求，能独立撰写注册所需技术资料。
5. 具备严密的逻辑思维能力和突出的问题解决能力，工作认真细致，责任心强；具备良好的跨部门沟通协调能力，能够在多任务并行环境下保持高效工作状态。
2025-12-29 09:49
IP属地：广东珠海
职位福利
硕士1-3年三类医疗器械医疗耗材研发结构研发材料研发无源医疗器械肾科肝科高分子材料生物材料膜材料
健帆生物科技集团股份有限公司
已上市 · 1000-9999人
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