南京·六合区
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岗位职责： 一、设备全生命周期管理 1、 组织设备引入方案研讨，设备需求审核，跟进设备导入各项工作及各阶段问题处理； 2、能独立编写设备URS，协助使用部门进行设备选型工作； 3、负责组织新进设备FAT、SAT验证方案确认与实施，完成报告审批； 4、负责设备入厂前场地技术指导，保障设备顺利引入； 5、协调组织设备入厂开箱验收工作（资料收集，出具开箱验收报告）； 6、设备验证：能独立完成4Q验证文件方案及报告编写并组织实施直至合格交付； 7、新到设备岗前培训，操作及维护保养SOP编写(含安全操作及应急处理)； 8、设备运行、维护管理：建立设备档案、设备台账、巡检及维护表单制定与实施考核、预防性维修计划制定及实施、优化设备运行参数，降低能源浪费、备品备件管理； 9、设备迁移、封存、报废管理； 10、熟悉中央空调系统，供配电系统(必须)，给排水、蒸汽、天然气、暖通系统的选型、安装调试、运维; 11、设备全生命周期管理制度编写并组织审核定稿发文及监督各部门执行； 12、特种设备管理：熟悉特种设备法律法规、标准，制定特种设备操作规程及管理制度、使用登记、变更、定期检验手续办理、特种设备一机一档、定期自行检查实施、特种设备作业人员管理、特种设备现场标识标牌规范化管理； 13、设备技改管理，设备外修、外协维保工作联络跟踪，相关合同的制定和签订； 14、能源管理。 二、体系管理 1、熟悉药品、医疗器械生产质量管理规范对水系统、净化厂房、净化空调系统、空气压缩系统的软硬件的要求。 2、可独立完成体系相关的SMP管理文件、SOP标准操作规程、验证文件的制定及实施； 3、参加过相关体系考核，可组织或独立制定整改方案并实施。 三、工程管理 1、项目规划及项目前期管理： 1.1负责机电工程、给排水、供配电（必须）、暖通（含净化空调）、智能化系统、净化厂房可行性研究、技术方案评审或制定、设计图审核及优化； 1.2有造价经验，可自行编制招标文件、施工合同。按照公司流程组织工程的招标、评标、定标工作； 2、监督项目合同执行，确保供应商/施工单位按合同要求履行义务； 3、负责项目的施工管理，控制工程质量（如标准化布线、负荷匹配、标识标牌完整）、参与分部分项工程的验收； 4、熟悉药企、医疗器械企业的水系统、净化厂房、净化空调系统、空气压缩系统系统的选型、调研采购、安装调试、验收全流程； 5、编写安装工程施工进度计划，控制工程进度； 6、协调专业承包商与施工总承包单位的关系，组织施工作业； 7、做好本专业有关技术资料的审核、整理、建档工作。 四、完成领导交予的其他工作。 任职资格： 1、本科及以上学历，机电一体化，机电工程、给排水、电力、暖通等相关专业本科以上学历； 2、至少具有药企、医疗器械企业设备管理、机电工程管理岗位8年以上工作经验，参与过药企、医疗器械企业新建或改造项目建设，熟悉项目现场管理。 3、熟悉GMP法规关于厂房设施、设备的要求，具有相关实施经验，熟悉药企、医疗器械企业空调净化系统、纯化水系统、空压等系统的安装调试、运行及维护管理； 4、熟练操作办公软件，CAD绘图软件，精通PPT； 5、思路清晰，有强烈的责任心和认真细致的工作态度； 6、具有较强的组织协调与沟通能力； 7、具有敬业精神和抗压能力。
2026-04-24 13:07
IP属地：江苏南京
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本科5-10年特种设备电机设备电气设备设备管理药企医疗器械
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