成都·武侯区
职位详情
一、岗位职责1. 负责临床试验相关文件的撰写工作（涵盖临床试验方案、知情同意书、临床研发计划、临床研究报告、项目进展汇报等）。
2. 承担药品/生物制品类项目临床注册资料的编写、整合与优化任务，符合注册申报规范，保障资料的合规性与完整性，为顺利申报提供有力支持。
3. 参与各类临床及注册文档的内部审阅，核查内容的专业准确度、法规遵循情况及逻辑连贯性，及时发现并修正表述不当或信息遗漏问题，降低资料合规风险。
4. 主动协同研发、临床、质控、注册等多部门协作，提供医学撰写方面的专业支撑，协助推进项目全流程中的资料相关事务；严格遵守项目时间安排，高效保质完成上级交办的各项医学写作与注册支持任务。
5. 完成主管领导交办的其他临时性工作任务。
二、任职要求
1. 本科及以上学历，具有临床医学相关专业背景，如临床医学、临床药学、临床药理、护理学等，具备良好的临床理论知识和一定的实际工作经验。
2. 熟知临床试验整体流程、文档架构及相关法规要求，具备临床资料撰写能力，可独立完成各类临床试验文档的起草与修改。
3. 掌握药品/生物制品临床注册申报流程及资料准备要求，有注册申报实操经验者优先考虑。
4. 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能与研发、临床等相关职能部门紧密配合；拥有生物制品或化学药等相关项目经历者更佳；工作认真细致、责任感强，能够严格保证文档的专业水准、数据准确与合规达标，适应项目周期内的工作节奏与压力。
2. 承担药品/生物制品类项目临床注册资料的编写、整合与优化任务，符合注册申报规范，保障资料的合规性与完整性，为顺利申报提供有力支持。
3. 参与各类临床及注册文档的内部审阅，核查内容的专业准确度、法规遵循情况及逻辑连贯性，及时发现并修正表述不当或信息遗漏问题，降低资料合规风险。
4. 主动协同研发、临床、质控、注册等多部门协作，提供医学撰写方面的专业支撑，协助推进项目全流程中的资料相关事务；严格遵守项目时间安排，高效保质完成上级交办的各项医学写作与注册支持任务。
5. 完成主管领导交办的其他临时性工作任务。
二、任职要求
1. 本科及以上学历，具有临床医学相关专业背景，如临床医学、临床药学、临床药理、护理学等，具备良好的临床理论知识和一定的实际工作经验。
2. 熟知临床试验整体流程、文档架构及相关法规要求，具备临床资料撰写能力，可独立完成各类临床试验文档的起草与修改。
3. 掌握药品/生物制品临床注册申报流程及资料准备要求，有注册申报实操经验者优先考虑。
4. 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能与研发、临床等相关职能部门紧密配合；拥有生物制品或化学药等相关项目经历者更佳；工作认真细致、责任感强，能够严格保证文档的专业水准、数据准确与合规达标，适应项目周期内的工作节奏与压力。
2025-10-14 10:37
IP属地：四川成都
职位福利
本科3-5年生物医学研究疫苗研究药品临床研究Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期
成都威斯克生物医药有限公司
工作地址
鱼泡安全保障
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