成都·双流区
职位详情
一、岗位职责1. 负责临床试验相关文件的撰写工作（如临床试验方案、知情同意书、临床研发计划、临床研究报告、项目进展汇报材料等）。
2. 承担药品/生物制品等项目的临床注册资料编写、整合与优化任务，符合注册申报规范，保障资料的合规性与完整性，为顺利申报提供有力支持。
3. 参与各类临床及注册文档的内部审阅，核查内容的专业准确度、法规遵循情况和逻辑连贯性，及时发现并修正表述不当或信息缺失问题，降低资料合规风险。
4. 主动协同研发、临床、质量控制、注册等多部门协作，提供医学写作方面的专业协助，配合推进项目全流程中的文档相关事宜；严格遵守项目时间安排，高效保质完成上级交付的各项医学撰写与注册支持任务。
5. 完成主管领导交办的其他工作任务。
二、任职要求
1. 本科及以上学历，具有临床医学相关专业背景，如临床医学、临床药学、临床药理学、护理学等，具备良好的临床理论知识和一定的实际工作经验。
2. 熟知临床试验整体流程、文档架构及相关法规要求，具备临床资料撰写经验，能够独立完成各类临床试验文档的起草与修改。
3. 掌握药品/生物制品临床注册申报流程及资料准备要求，有临床注册实操经验者优先考虑。
4. 具备良好的沟通协调能力与团队合作精神，能与研发、临床等相关职能团队有效配合；具备生物制品、化学药等相关项目经历者更佳；工作认真细致、责任感强，能严格确保文档的专业水准、数据准确与合规要求，适应项目执行过程中的工作节奏与压力。
2. 承担药品/生物制品等项目的临床注册资料编写、整合与优化任务，符合注册申报规范，保障资料的合规性与完整性，为顺利申报提供有力支持。
3. 参与各类临床及注册文档的内部审阅，核查内容的专业准确度、法规遵循情况和逻辑连贯性，及时发现并修正表述不当或信息缺失问题，降低资料合规风险。
4. 主动协同研发、临床、质量控制、注册等多部门协作，提供医学写作方面的专业协助，配合推进项目全流程中的文档相关事宜；严格遵守项目时间安排，高效保质完成上级交付的各项医学撰写与注册支持任务。
5. 完成主管领导交办的其他工作任务。
二、任职要求
1. 本科及以上学历，具有临床医学相关专业背景，如临床医学、临床药学、临床药理学、护理学等，具备良好的临床理论知识和一定的实际工作经验。
2. 熟知临床试验整体流程、文档架构及相关法规要求，具备临床资料撰写经验，能够独立完成各类临床试验文档的起草与修改。
3. 掌握药品/生物制品临床注册申报流程及资料准备要求，有临床注册实操经验者优先考虑。
4. 具备良好的沟通协调能力与团队合作精神，能与研发、临床等相关职能团队有效配合；具备生物制品、化学药等相关项目经历者更佳；工作认真细致、责任感强，能严格确保文档的专业水准、数据准确与合规要求，适应项目执行过程中的工作节奏与压力。
2025-10-14 10:37
IP属地：四川成都
职位福利
本科5-10年医学撰写临床注册
成都威斯克生物医药有限公司
工作地址
鱼泡安全保障
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