南京·浦口区
职位详情
1. 工艺开发与改进：牵头开展新产品生产工艺的转移及放大生产工作，保障工艺的稳定性与合规性；持续优化现有制备工艺，提升产品收率、质量水平及生产经济性。
2. 技术转化与确认：组织实施从研发到生产的工艺转移，主导工艺验证、工艺文件编制、批记录审核等相关工作。
3. 生产技术保障：及时处理生产过程中出现的工艺异常，牵头完成偏差分析、纠正与预防措施制定及变更管理，确保生产操作符合法规标准。
4. 质量与合规支持：协同质量部门应对各类审计（内审/外审），保证生产全过程满足质量管理体系规范要求。
5. 参与药品注册申报中与生产工艺相关内容的整理、编写及审核工作。
6. 团队协作与能力建设：指导生产人员规范执行工艺操作，开展工艺技术培训，提升团队整体技术水平。
任职要求：
1. 学历与专业：本科及以上学历，药学、制药工程、化学工程、生物技术等相关专业背景。
2. 具备3年以上注射剂或无菌制剂工艺管理实际工作经验。
3. 熟悉药品生产工艺全流程，掌握GMP/ICH相关要求，具备风险评估、统计分析等工具应用能力者优先。
2. 技术转化与确认：组织实施从研发到生产的工艺转移，主导工艺验证、工艺文件编制、批记录审核等相关工作。
3. 生产技术保障：及时处理生产过程中出现的工艺异常，牵头完成偏差分析、纠正与预防措施制定及变更管理，确保生产操作符合法规标准。
4. 质量与合规支持：协同质量部门应对各类审计（内审/外审），保证生产全过程满足质量管理体系规范要求。
5. 参与药品注册申报中与生产工艺相关内容的整理、编写及审核工作。
6. 团队协作与能力建设：指导生产人员规范执行工艺操作，开展工艺技术培训，提升团队整体技术水平。
任职要求：
1. 学历与专业：本科及以上学历，药学、制药工程、化学工程、生物技术等相关专业背景。
2. 具备3年以上注射剂或无菌制剂工艺管理实际工作经验。
3. 熟悉药品生产工艺全流程，掌握GMP/ICH相关要求，具备风险评估、统计分析等工具应用能力者优先。
2024-10-25 15:31
IP属地：江苏南京
职位福利
本科3-5年化学药仿制药生产管理GMP认证
南京力成药业有限公司
工作地址
鱼泡安全保障
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