济南·历下区
职位详情
岗位职责:
1. 质量体系与合规管理：全面负责车间质量管理，优化质量管理体系运行，确保生产各环节持续符合GMP/CGMP法规标准，实现产品合格率100%。
2. 生产过程监督与问题处理：监督生产线严格执行工艺规程及标准操作程序，提前识别潜在质量风险，迅速分析并处置生产中出现的质量与技术异常。
3. 文件、验证与变更控制：主导工艺规程、批生产记录等GMP文件的审核与修订；推动验证计划实施并审核相关报告；牵头开展偏差调查、变更评估及纠正预防措施的执行落地。
4. 审计应对与市场质量反馈：统筹国内外药政部门检查及客户审计的准备工作；高效处理市场端质量投诉，组织根本原因调查并协调闭环整改。
5. 团队建设与专项支持：承担车间质量人员的能力建设与培训任务；积极协同新产品导入、工艺改进及相关质量提升项目推进。
任职要求:
1. 学历专业：本科及以上学历，药学或相关专业背景。具备较强英语读写能力（通过CET-4以上），可熟练查阅英文技术资料，具有国际化工作视野者优先。
2. 工作经验：五年以上药品生产质量管理工作经历，曾全程参与并成功通过国内外GMP认证检查（如FDA、EMA现场审计）。
3. 专业能力：熟练掌握GMP/CGMP法规要求，能够独立主导质量体系搭建、偏差处理、变更控制和CAPA实施；具备新品种转移、注册批生产及工艺验证实际项目经验。
4. 通用能力：逻辑清晰，具备良好的风险预判意识；擅长跨部门协作，能有效衔接生产、质量、研发等多方工作；有团队管理经验及人才培养理念。
5. 文化操守：责任心强，工作作风严谨认真，坚持质量第一原则；具备高度的职业素养与敬业精神，认同企业价值观并主动践行。
1. 质量体系与合规管理：全面负责车间质量管理，优化质量管理体系运行，确保生产各环节持续符合GMP/CGMP法规标准，实现产品合格率100%。
2. 生产过程监督与问题处理：监督生产线严格执行工艺规程及标准操作程序，提前识别潜在质量风险，迅速分析并处置生产中出现的质量与技术异常。
3. 文件、验证与变更控制：主导工艺规程、批生产记录等GMP文件的审核与修订；推动验证计划实施并审核相关报告；牵头开展偏差调查、变更评估及纠正预防措施的执行落地。
4. 审计应对与市场质量反馈：统筹国内外药政部门检查及客户审计的准备工作；高效处理市场端质量投诉，组织根本原因调查并协调闭环整改。
5. 团队建设与专项支持：承担车间质量人员的能力建设与培训任务；积极协同新产品导入、工艺改进及相关质量提升项目推进。
任职要求:
1. 学历专业：本科及以上学历，药学或相关专业背景。具备较强英语读写能力（通过CET-4以上），可熟练查阅英文技术资料，具有国际化工作视野者优先。
2. 工作经验：五年以上药品生产质量管理工作经历，曾全程参与并成功通过国内外GMP认证检查（如FDA、EMA现场审计）。
3. 专业能力：熟练掌握GMP/CGMP法规要求，能够独立主导质量体系搭建、偏差处理、变更控制和CAPA实施；具备新品种转移、注册批生产及工艺验证实际项目经验。
4. 通用能力：逻辑清晰，具备良好的风险预判意识；擅长跨部门协作，能有效衔接生产、质量、研发等多方工作；有团队管理经验及人才培养理念。
5. 文化操守：责任心强，工作作风严谨认真，坚持质量第一原则；具备高度的职业素养与敬业精神，认同企业价值观并主动践行。
2026-06-08 12:26
IP属地：山东济南
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