济南·历城区
职位详情
岗位职责:
1. 生产计划落实：依据车间月度及周度生产安排，组织并推进生产任务实施，确保生产目标按时、保质、保量达成。
2. 工艺与标准执行：严格执行ADC生产工艺流程及标准操作规范（SOP），负责关键环节的操作控制与过程监督，确保生产运行合规、稳定。
3. 异常响应处理：及时识别并上报生产过程中出现的异常状况，协助开展偏差处理流程，参与偏差分析及纠正与预防措施（CAPA）的落地执行。
4. 记录填写与管理：真实、完整、及时完成生产批记录及相关辅助记录的填写，保障数据可追溯性，并配合完成记录审核与归档工作。
5. 合规管理与检查应对：遵循GMP相关要求，落实车间内部自查机制，积极配合各类外部审查与检查，推动整改措施有效实施。
6. 质量协作联动：与质量保证（QA）、质量控制（QC）团队保持良好沟通，落实质量提升举措，参与偏差、变更及超标结果（OOS）的调查与跟踪处理。
7. 技术转移与验证支持：参与新品种、新工艺由研发向生产阶段的转移工作，协助开展工艺验证、清洁验证等现场操作与数据采集。
8. 效率提升与成本管控：持续挖掘生产环节优化空间，提出改进建议，推动新技术、新方法的应用，提升生产效率、收率及质量一致性，助力成本控制。
9. 物料使用与协调：负责生产用物料及耗材的申领、使用与库存监控，及时提报物料需求，保障生产连续性。
任职要求:
1. 本科及以上学历，生物技术、生物制药、化学工程、药学等相关专业背景；具有3年以上生物制药领域（特别是ADC或单抗）现场生产管理经验。
2. 掌握ADC药物生产工艺流程及关键质量控制要素；有通过官方审计经历者优先考虑。
3. 熟悉GMP体系及相关药品法规要求；了解ADC偶联、纯化等核心单元操作。
4. 能熟练操作办公软件及生产信息化管理系统。
5. 具备较强的责任意识、细致严谨的工作作风，以及良好的问题解决能力和团队协作沟通能力。
1. 生产计划落实：依据车间月度及周度生产安排，组织并推进生产任务实施，确保生产目标按时、保质、保量达成。
2. 工艺与标准执行：严格执行ADC生产工艺流程及标准操作规范（SOP），负责关键环节的操作控制与过程监督，确保生产运行合规、稳定。
3. 异常响应处理：及时识别并上报生产过程中出现的异常状况，协助开展偏差处理流程，参与偏差分析及纠正与预防措施（CAPA）的落地执行。
4. 记录填写与管理：真实、完整、及时完成生产批记录及相关辅助记录的填写，保障数据可追溯性，并配合完成记录审核与归档工作。
5. 合规管理与检查应对：遵循GMP相关要求，落实车间内部自查机制，积极配合各类外部审查与检查，推动整改措施有效实施。
6. 质量协作联动：与质量保证（QA）、质量控制（QC）团队保持良好沟通，落实质量提升举措，参与偏差、变更及超标结果（OOS）的调查与跟踪处理。
7. 技术转移与验证支持：参与新品种、新工艺由研发向生产阶段的转移工作，协助开展工艺验证、清洁验证等现场操作与数据采集。
8. 效率提升与成本管控：持续挖掘生产环节优化空间，提出改进建议，推动新技术、新方法的应用，提升生产效率、收率及质量一致性，助力成本控制。
9. 物料使用与协调：负责生产用物料及耗材的申领、使用与库存监控，及时提报物料需求，保障生产连续性。
任职要求:
1. 本科及以上学历，生物技术、生物制药、化学工程、药学等相关专业背景；具有3年以上生物制药领域（特别是ADC或单抗）现场生产管理经验。
2. 掌握ADC药物生产工艺流程及关键质量控制要素；有通过官方审计经历者优先考虑。
3. 熟悉GMP体系及相关药品法规要求；了解ADC偶联、纯化等核心单元操作。
4. 能熟练操作办公软件及生产信息化管理系统。
5. 具备较强的责任意识、细致严谨的工作作风，以及良好的问题解决能力和团队协作沟通能力。
2026-06-08 13:29
IP属地：山东济南
职位福利
本科3-5年生产质量管理生产计划管理生产技术研发
齐鲁制药有限公司
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