济南·历城区
月结
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工作职责：
1、生产计划执行：依据月度生产安排下达生产指令，组织人员按规范开展生产作业；围绕车间成本控制目标，确保产品成品率达到规定标准。
2、生产现场管理：合理划分责任区域，维持现场环境满足不同洁净等级要求；严格依照工艺SOP实施生产流程，落实中控核查机制，把控关键工艺参数；按岗位需求配置人员，保障高效运转。
3、设备管理：依据设备维保规程，监督主机手按计划完成检修任务；按更换周期确保车间备品备件储备充足；根据设备设计运行速度，保障设备开机效率。
4、车间SHE、质量管理：负责所辖工段及班组的SHE与质量管理工作；协同推进SHE、GMP相关培训，提升员工意识与专业水平。
5、人才队伍建设：协助车间主任优化团队人才结构；组织开展人员技能培训与团队能力建设；传承企业价值观，营造积极协作的团队氛围。
6、创新优化：关注法规动态，跟踪行业前沿技术发展，参与外部技术交流与合作，推动新工具、新方法在本岗位的实践应用。
任职资格：
1. 药学、生物工程、化学工程等相关专业本科及以上学历，具备8年以上生物制药或无菌注射剂生产管理经验。
2. 熟悉无菌制剂生产线（如西林瓶/预充针灌装联动线、冻干机、配液系统、灭菌柜等）设备原理及实际操作。
3. 精通GMP、SHE及FDA/EMA等法规要求，深入理解无菌生产工艺；具备出色的现场管理能力与问题分析解决能力，可独立应对生产过程中的偏差情况。
4. 具有多个GMP认证或FDA检查经历者优先，具备新建厂房建设或设备确认（FAT/SAT/PQ）经验者优先，有大型生物制药企业工作经验者优先。
1、生产计划执行：依据月度生产安排下达生产指令，组织人员按规范开展生产作业；围绕车间成本控制目标，确保产品成品率达到规定标准。
2、生产现场管理：合理划分责任区域，维持现场环境满足不同洁净等级要求；严格依照工艺SOP实施生产流程，落实中控核查机制，把控关键工艺参数；按岗位需求配置人员，保障高效运转。
3、设备管理：依据设备维保规程，监督主机手按计划完成检修任务；按更换周期确保车间备品备件储备充足；根据设备设计运行速度，保障设备开机效率。
4、车间SHE、质量管理：负责所辖工段及班组的SHE与质量管理工作；协同推进SHE、GMP相关培训，提升员工意识与专业水平。
5、人才队伍建设：协助车间主任优化团队人才结构；组织开展人员技能培训与团队能力建设；传承企业价值观，营造积极协作的团队氛围。
6、创新优化：关注法规动态，跟踪行业前沿技术发展，参与外部技术交流与合作，推动新工具、新方法在本岗位的实践应用。
任职资格：
1. 药学、生物工程、化学工程等相关专业本科及以上学历，具备8年以上生物制药或无菌注射剂生产管理经验。
2. 熟悉无菌制剂生产线（如西林瓶/预充针灌装联动线、冻干机、配液系统、灭菌柜等）设备原理及实际操作。
3. 精通GMP、SHE及FDA/EMA等法规要求，深入理解无菌生产工艺；具备出色的现场管理能力与问题分析解决能力，可独立应对生产过程中的偏差情况。
4. 具有多个GMP认证或FDA检查经历者优先，具备新建厂房建设或设备确认（FAT/SAT/PQ）经验者优先，有大型生物制药企业工作经验者优先。
2026-06-13 15:00
IP属地：山东济南
职位福利
本科5-10年质量管理现场管理FDAGMP
齐鲁制药有限公司
不需要融资 · 10000人以上
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济南 历城区
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