闵行区
职位详情
岗位职责
1、体系统筹与维护：全面主导实验室质量体系的运行管理与持续优化，制定统一的质量方针，确保体系与实验室日常运作深度融合并符合法规要求。
2、质量监督与改进：对实验室检测全过程（人、机、料、法、环、测）实施质量监控；策划并执行内部审核（内审）及管理评审工作；牵头落实不符合项整改闭环，推进根本原因分析与纠正预防措施（CAPA）的有效落地。
3、外部评审与审查：主导ISO15189、CAP等认证认可的现场评审准备与应对，统筹药企稽查、供应商审计等外部检查，以及政府监管飞检、海关查验、CFDI核查等各类合规审查。
4、团队管理与培训：带领公司质量团队开展工作，强化团队专业能力；组织覆盖各业务条线的质量体系培训，提升全员质量意识与标准执行力。
5、赋能公司核心业务：响应药企客户及监管机构审计需求，提供合规性质量文件支持，保障检测数据满足相关规范；同时严格把控样本全链条质量管理，确保检测结果准确、及时且符合监管要求。
任职要求
1、医学检验、生物学、药学或相关专业，本科及以上学历。
2、具备5年以上质量管理工作经历。
3、掌握ISO 15189、CAP checklist条款内容，有主导或作为核心成员通过初评或复评者优先。
4、了解GCP、EMA、21part11、药物临床试验等相关法规者优先。
5、具有出色的跨部门沟通协作能力，坚持原则，能独立解决复杂质量问题，并推动企业质量文化建设。
6、具备较强的英文读写水平，可熟练阅读CAP、A2LA等国际标准原文，能使用英语作为评审交流语言者优先。
1、体系统筹与维护：全面主导实验室质量体系的运行管理与持续优化，制定统一的质量方针，确保体系与实验室日常运作深度融合并符合法规要求。
2、质量监督与改进：对实验室检测全过程（人、机、料、法、环、测）实施质量监控；策划并执行内部审核（内审）及管理评审工作；牵头落实不符合项整改闭环，推进根本原因分析与纠正预防措施（CAPA）的有效落地。
3、外部评审与审查：主导ISO15189、CAP等认证认可的现场评审准备与应对，统筹药企稽查、供应商审计等外部检查，以及政府监管飞检、海关查验、CFDI核查等各类合规审查。
4、团队管理与培训：带领公司质量团队开展工作，强化团队专业能力；组织覆盖各业务条线的质量体系培训，提升全员质量意识与标准执行力。
5、赋能公司核心业务：响应药企客户及监管机构审计需求，提供合规性质量文件支持，保障检测数据满足相关规范；同时严格把控样本全链条质量管理，确保检测结果准确、及时且符合监管要求。
任职要求
1、医学检验、生物学、药学或相关专业，本科及以上学历。
2、具备5年以上质量管理工作经历。
3、掌握ISO 15189、CAP checklist条款内容，有主导或作为核心成员通过初评或复评者优先。
4、了解GCP、EMA、21part11、药物临床试验等相关法规者优先。
5、具有出色的跨部门沟通协作能力，坚持原则，能独立解决复杂质量问题，并推动企业质量文化建设。
6、具备较强的英文读写水平，可熟练阅读CAP、A2LA等国际标准原文，能使用英语作为评审交流语言者优先。
2026-04-28 18:16
IP属地：上海
职位福利
本科5-10年三类医疗器械QA质量体系管理ISO认证ISO15189GCP认证
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
已上市 · 1000-9999人
鱼泡安全保障
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