苏州
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1、严格执行制剂开发相关的管理制度及标准操作规程；针对公司指定的靶点信息开展PCC报告学习与竞品调研，项目完结时完成竞品分析报告的编制。承担注册申报所需制剂开发工作的方案制定与实验执行（涵盖处方设计、工艺探索、包材选择、给药装置开发、技术转移及工艺表征等内容），依照合规性与数据完整性要求完成原始记录书写、台账登记、数据整理分析及审核工作；主导解决研发过程中出现的聚体、碎片、粘度等关键问题；
2、主导IND阶段及BLA阶段的技术转移工作。按规范格式将已开发的处方与工艺移交生产部门，并实施工程批放大可行性评估。在IND后推进处方优化，锁定最终处方并转移至大生产体系，完成工艺表征研究，协助生产部门应对放大过程中的技术难题，支持商业化生产并配合完成BLA注册申报；
3、编写制剂开发相关注册申报文件，协同注册人员完成技术内容与法规符合性的确认；撰写项目技术研究报告，包括制剂开发总结报告、使用中稳定性评估报告、临床药物手册中关于配制与储存的技术内容；负责制剂相关专利撰写，配合专利团队完成专利申请流程；
4、联合分析团队共同攻关制剂研发过程中涉及的分析技术问题；
5、承担实验室指定仪器设备的日常维护与保养任务；严格遵守实验室EHS管理规范及5S管理要求。
2、主导IND阶段及BLA阶段的技术转移工作。按规范格式将已开发的处方与工艺移交生产部门，并实施工程批放大可行性评估。在IND后推进处方优化，锁定最终处方并转移至大生产体系，完成工艺表征研究，协助生产部门应对放大过程中的技术难题，支持商业化生产并配合完成BLA注册申报；
3、编写制剂开发相关注册申报文件，协同注册人员完成技术内容与法规符合性的确认；撰写项目技术研究报告，包括制剂开发总结报告、使用中稳定性评估报告、临床药物手册中关于配制与储存的技术内容；负责制剂相关专利撰写，配合专利团队完成专利申请流程；
4、联合分析团队共同攻关制剂研发过程中涉及的分析技术问题；
5、承担实验室指定仪器设备的日常维护与保养任务；严格遵守实验室EHS管理规范及5S管理要求。
2026-05-25 11:18
IP属地：江苏苏州
职位福利
硕士3-5年生物药
工作地址
鱼泡安全保障
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