东莞
职位详情
岗位亮点：
1. 深度参与体外诊断试剂从研发至量产的全流程关键阶段
2. 主导工艺方案的设计与持续优化，增强产品稳定性和市场优势
3. 联动多部门协同推进项目高效实施与落地
岗位职责：
1. 实现研发成果向规模化生产的转化，制定并落实转化实施方案。
2. 构建并优化试剂生产各环节工艺流程，涵盖配方调试、反应控制、分装操作、冻干处理等核心步骤，提升制程稳定性与运行效率。
3. 编写、审查及维护生产工艺文件（如SOP、批生产记录等），确保符合相关法规标准。
4. 组织开展工艺验证、试产运行及数据评估，及时解决生产过程中的技术难题。
5. 识别工艺潜在风险点，参与偏差分析并推动改进措施落地。
6. 对生产团队进行工艺培训，协助完成新产品注册资料准备与申报支持工作。
任职要求：
1. 生物工程、医学检验、制药工程或相关专业本科及以上学历。
2. 具备5年以上IVD或医疗器械行业工作经验，其中至少3年从事工艺开发或设计转换相关工作。
3. 熟悉体外诊断产品研发流程及质量管理体系要求（如ISO 13485、GMP等）。
4. 具有良好的项目统筹能力与跨职能协作沟通技巧。
5. 工作作风认真细致，责任意识强，具备出色的分析判断与问题解决能力。
1. 深度参与体外诊断试剂从研发至量产的全流程关键阶段
2. 主导工艺方案的设计与持续优化，增强产品稳定性和市场优势
3. 联动多部门协同推进项目高效实施与落地
岗位职责：
1. 实现研发成果向规模化生产的转化，制定并落实转化实施方案。
2. 构建并优化试剂生产各环节工艺流程，涵盖配方调试、反应控制、分装操作、冻干处理等核心步骤，提升制程稳定性与运行效率。
3. 编写、审查及维护生产工艺文件（如SOP、批生产记录等），确保符合相关法规标准。
4. 组织开展工艺验证、试产运行及数据评估，及时解决生产过程中的技术难题。
5. 识别工艺潜在风险点，参与偏差分析并推动改进措施落地。
6. 对生产团队进行工艺培训，协助完成新产品注册资料准备与申报支持工作。
任职要求：
1. 生物工程、医学检验、制药工程或相关专业本科及以上学历。
2. 具备5年以上IVD或医疗器械行业工作经验，其中至少3年从事工艺开发或设计转换相关工作。
3. 熟悉体外诊断产品研发流程及质量管理体系要求（如ISO 13485、GMP等）。
4. 具有良好的项目统筹能力与跨职能协作沟通技巧。
5. 工作作风认真细致，责任意识强，具备出色的分析判断与问题解决能力。
2026-06-03 14:28
IP属地：广东东莞
职位福利
本科5-10年体外诊断试剂
深圳普门科技股份有限公司
已上市 · 1000-9999人
工作地址
鱼泡安全保障
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