东莞
职位详情
根据业务需要，主要负责以下任一模块的工作内容：
板块一：【物料质量工程师SQE】
岗位职责：
1、供应商质量体系审核
主导供应商质量管理体系的现场稽核与综合评估，审查其质量系统、工艺流程及检测能力，确保满足GMP规范要求；实地核查生产环境、设备运行状况及过程管控措施，识别潜在质量风险并提出改进建议。
2、供应商生产过程监控
定期开展供应商制程巡检，监督关键质量控制环节，推进统计过程控制（SPC）工具的应用，评估生产工艺的稳定性与一致性。
3、供应商物料质量管理
1）针对来料异常或制程中出现的质量问题，牵头完成8D报告闭环管理，追踪根本原因分析及纠正措施的实施效果；协调研发、IQC等相关部门提供技术支持，统一检验标准或推动设计优化；持续推动供应商提升物料质量水平和交付可靠性。
2）推动供应商导入先进质量管理方法，组织质量工具培训与绩效考核，增强供应商质量意识与实操能力。
4、参与新物料开发，前期介入
审核供应商提供的APQP文件，确保DFM（可制造性设计）在开发阶段有效落实。
板块二：【物料质量工程师TQC】
岗位职责：
1、供应商技术认证
牵头或参与新供应商的技术评审与现场考察，评估其技术实力、生产工艺及装备能力，确认符合公司技术和品质标准；主导或配合完成新物料、新供方的样品试制、测试验证及承认流程。
2、质量体系与绩效管理的构建
1）建立并维护供应商质量档案，定期组织实施QBR（季度业务评审）及绩效评价；
2）针对来料质量问题，推动供应商开展根本原因分析，制定并跟踪纠正与预防措施（CAPA）执行情况，如发起8D报告；
3）持续推进供应商物料质量改善，提升其质量表现与供货稳定性；
4）PCN变更管理：建立外购标准件供应商产品变更通知（PCN）管控机制，全程参与变更评估、验证与落地，保障变更后产品质量符合公司要求。
3、跨部门协同
1）与研发团队密切协作，在项目初期参与选型决策，从采购资源与品质保障角度提供可采购性建议；
2）联动质量部门处理来料检验（IQC）中的不合格项，推动供应商端实施有效的质量改进措施。
任职要求：
1、本科及以上学历，机械、材料、自动化、电子工程、能源与动力工程等相关理工科专业优先；
2、3年以上质量体系审核、物料制造或供应商质量管理经验，掌握QC七大手法、FMEA、8D、SPC等常用质量工具；
3、熟悉医疗器械GMP、ISO13485等行业法规要求，具备良好的跨部门沟通与供应链协作能力；
4、了解钣金、机加、塑胶件、电线、流体部件、机械部件、光电元件、电子杂项等物料的加工工艺及质量控制关键点者优先；
5、具备较强的逻辑思维、问题分析与推动落地能力。
板块一：【物料质量工程师SQE】
岗位职责：
1、供应商质量体系审核
主导供应商质量管理体系的现场稽核与综合评估，审查其质量系统、工艺流程及检测能力，确保满足GMP规范要求；实地核查生产环境、设备运行状况及过程管控措施，识别潜在质量风险并提出改进建议。
2、供应商生产过程监控
定期开展供应商制程巡检，监督关键质量控制环节，推进统计过程控制（SPC）工具的应用，评估生产工艺的稳定性与一致性。
3、供应商物料质量管理
1）针对来料异常或制程中出现的质量问题，牵头完成8D报告闭环管理，追踪根本原因分析及纠正措施的实施效果；协调研发、IQC等相关部门提供技术支持，统一检验标准或推动设计优化；持续推动供应商提升物料质量水平和交付可靠性。
2）推动供应商导入先进质量管理方法，组织质量工具培训与绩效考核，增强供应商质量意识与实操能力。
4、参与新物料开发，前期介入
审核供应商提供的APQP文件，确保DFM（可制造性设计）在开发阶段有效落实。
板块二：【物料质量工程师TQC】
岗位职责：
1、供应商技术认证
牵头或参与新供应商的技术评审与现场考察，评估其技术实力、生产工艺及装备能力，确认符合公司技术和品质标准；主导或配合完成新物料、新供方的样品试制、测试验证及承认流程。
2、质量体系与绩效管理的构建
1）建立并维护供应商质量档案，定期组织实施QBR（季度业务评审）及绩效评价；
2）针对来料质量问题，推动供应商开展根本原因分析，制定并跟踪纠正与预防措施（CAPA）执行情况，如发起8D报告；
3）持续推进供应商物料质量改善，提升其质量表现与供货稳定性；
4）PCN变更管理：建立外购标准件供应商产品变更通知（PCN）管控机制，全程参与变更评估、验证与落地，保障变更后产品质量符合公司要求。
3、跨部门协同
1）与研发团队密切协作，在项目初期参与选型决策，从采购资源与品质保障角度提供可采购性建议；
2）联动质量部门处理来料检验（IQC）中的不合格项，推动供应商端实施有效的质量改进措施。
任职要求：
1、本科及以上学历，机械、材料、自动化、电子工程、能源与动力工程等相关理工科专业优先；
2、3年以上质量体系审核、物料制造或供应商质量管理经验，掌握QC七大手法、FMEA、8D、SPC等常用质量工具；
3、熟悉医疗器械GMP、ISO13485等行业法规要求，具备良好的跨部门沟通与供应链协作能力；
4、了解钣金、机加、塑胶件、电线、流体部件、机械部件、光电元件、电子杂项等物料的加工工艺及质量控制关键点者优先；
5、具备较强的逻辑思维、问题分析与推动落地能力。
2026-04-24 11:33
IP属地：广东东莞
职位福利
本科3-5年ISO9001医疗器械质量管理体系QC七大手法8D报告PDCA
深圳普门科技股份有限公司
已上市 · 1000-9999人
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