深圳·龙华区
职位详情
一、岗位职责：
1、负责医疗器械质量管理体系的建立与维护，确保体系运行合规、有效
2、统筹内部审核工作，协调外部审核（如第三方认证、飞行检查、体系核查等），并推进问题整改落实
3、监督质量体系日常运作，跟踪纠正与预防措施的实施，促进体系持续优化
4、负责质量相关法规的解读与落地执行，组织体系文件的编写、更新、宣导及培训
5、开展上市后监管、不良事件监测以及CAPA等相关工作
6、维护生产与经营所需资质，并完成监管机构要求的各项报告与申报
二、岗位要求：
1、本科及以上学历，具备5年以上医疗器械或药品领域质量体系管理或研发项目管理工作经验
2、掌握GMP、ISO13485、MDR/IVDR等相关法规标准，持有内审员证书，具有体系搭建与维护、外部审核应对经历，有MDR/IVDR审核支持经验者优先
3、具备较强的沟通能力、逻辑分析能力及组织协调能力
4、责任心强，具备良好的团队协作意识与抗压能力
1、负责医疗器械质量管理体系的建立与维护，确保体系运行合规、有效
2、统筹内部审核工作，协调外部审核（如第三方认证、飞行检查、体系核查等），并推进问题整改落实
3、监督质量体系日常运作，跟踪纠正与预防措施的实施，促进体系持续优化
4、负责质量相关法规的解读与落地执行，组织体系文件的编写、更新、宣导及培训
5、开展上市后监管、不良事件监测以及CAPA等相关工作
6、维护生产与经营所需资质，并完成监管机构要求的各项报告与申报
二、岗位要求：
1、本科及以上学历，具备5年以上医疗器械或药品领域质量体系管理或研发项目管理工作经验
2、掌握GMP、ISO13485、MDR/IVDR等相关法规标准，持有内审员证书，具有体系搭建与维护、外部审核应对经历，有MDR/IVDR审核支持经验者优先
3、具备较强的沟通能力、逻辑分析能力及组织协调能力
4、责任心强，具备良好的团队协作意识与抗压能力
2026-08-02 14:24
IP属地：广东深圳
职位福利
本科5-10年ISO认证质量体系
深圳普门科技股份有限公司
已上市 · 1000-9999人
工作地址
鱼泡安全保障
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9000-14000元/月
体系工程师5-10年本科ISO9001内审员资格证ISO45001IATF16949英语口语体系建设ISO14001质量/环境/安全本科学历
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