深圳·龙华区
职位详情
一、岗位职责：
1、主导医疗器械质量管理体系的搭建与日常维护，保障体系运行符合法规要求且持续有效
2、统筹内部审核实施，协调外部审核（包括第三方认证、飞行检查、体系核查等）迎审工作，并跟踪问题整改闭环
3、监督质量管理体系执行状况，推动纠正与预防措施落地，促进体系不断优化提升
4、负责质量相关法规的分析解读及转化应用，组织体系文件的起草、更新、发布及培训宣导
5、组织实施不良事件监测、产品上市后监管以及CAPA流程管理等相关工作
6、承担生产与经营许可资质的日常维护，落实监管部门规定的各项报告与备案事务
二、岗位要求：
1、本科及以上学历，具备5年以上医疗器械或药品领域质量管理或研发项目管理工作经验；
2、掌握GMP、ISO13485、MDR/IVDR等相关法规标准，持有内审员证书，具有体系建立与运维实操经验，有应对外审经历者优先，具备MDR/IVDR审核支持经验者更佳；
3、具备较强的沟通表达能力、逻辑分析能力及跨部门协作组织能力
4、责任心强，富有团队协作意识，能适应一定工作压力
1、主导医疗器械质量管理体系的搭建与日常维护，保障体系运行符合法规要求且持续有效
2、统筹内部审核实施，协调外部审核（包括第三方认证、飞行检查、体系核查等）迎审工作，并跟踪问题整改闭环
3、监督质量管理体系执行状况，推动纠正与预防措施落地，促进体系不断优化提升
4、负责质量相关法规的分析解读及转化应用，组织体系文件的起草、更新、发布及培训宣导
5、组织实施不良事件监测、产品上市后监管以及CAPA流程管理等相关工作
6、承担生产与经营许可资质的日常维护，落实监管部门规定的各项报告与备案事务
二、岗位要求：
1、本科及以上学历，具备5年以上医疗器械或药品领域质量管理或研发项目管理工作经验；
2、掌握GMP、ISO13485、MDR/IVDR等相关法规标准，持有内审员证书，具有体系建立与运维实操经验，有应对外审经历者优先，具备MDR/IVDR审核支持经验者更佳；
3、具备较强的沟通表达能力、逻辑分析能力及跨部门协作组织能力
4、责任心强，富有团队协作意识，能适应一定工作压力
2026-06-18 13:48
IP属地：广东深圳
职位福利
本科5-10年ISO认证质量体系
深圳普门科技股份有限公司
已上市 · 1000-9999人
工作地址
鱼泡安全保障
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体系工程师5-10年本科ISO9001内审员资格证ISO45001IATF16949英语口语体系建设ISO14001质量/环境/安全本科学历
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