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职位详情
一、岗位职责：
1、体系规划与搭建：依据企业战略目标及法规规范（如ISO13485、NMPA/GMP、MDR/IVDR、FDA QSR820等），主导质量管理体系的系统设计、构建与持续优化，制定体系发展的中长期实施路径。
2、体系运行管理：统筹质量管理文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）的起草、审核、发布与迭代，确保文件的有效性与实际执行；监督各职能部门体系落实情况，协调解决体系运作中的关键问题。
3、审核与改进：策划并实施内部审核、管理评审及外部审核（如监管检查、认证审查、客户稽查），定期向高层汇报体系运行绩效、审核结果及改善方案，提供体系精进策略建议。
4、跨部门协作：与研发、生产、市场等业务单元密切配合，促进体系要求与业务流程的有机融合，化解跨部门体系协同中的障碍。
5、合规管控：持续关注国内外医疗器械相关法规、标准及行业趋势，分析法规变动对体系的影响，牵头完成体系合规性升级工作。
6、团队管理与赋能：带领体系团队高效履职，负责团队成员的日常辅导与专业能力培养。
二、岗位要求：
1、本科及以上学历，具备8年以上医疗器械或药品领域质量体系或研发项目管理工作经验；
2、熟练掌握GMP、ISO13485、MDR/IVDR、MDSAP、QSR820等法规标准，持有内审员资质，具有扎实的体系建立与维护经验及丰富的外部审核应对经历；
3、了解洁净车间运营管理及三大系统的验证流程；
4、具备优良的职业操守、领导才能、判断决策水平及较强的抗压能力。
1、体系规划与搭建：依据企业战略目标及法规规范（如ISO13485、NMPA/GMP、MDR/IVDR、FDA QSR820等），主导质量管理体系的系统设计、构建与持续优化，制定体系发展的中长期实施路径。
2、体系运行管理：统筹质量管理文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）的起草、审核、发布与迭代，确保文件的有效性与实际执行；监督各职能部门体系落实情况，协调解决体系运作中的关键问题。
3、审核与改进：策划并实施内部审核、管理评审及外部审核（如监管检查、认证审查、客户稽查），定期向高层汇报体系运行绩效、审核结果及改善方案，提供体系精进策略建议。
4、跨部门协作：与研发、生产、市场等业务单元密切配合，促进体系要求与业务流程的有机融合，化解跨部门体系协同中的障碍。
5、合规管控：持续关注国内外医疗器械相关法规、标准及行业趋势，分析法规变动对体系的影响，牵头完成体系合规性升级工作。
6、团队管理与赋能：带领体系团队高效履职，负责团队成员的日常辅导与专业能力培养。
二、岗位要求：
1、本科及以上学历，具备8年以上医疗器械或药品领域质量体系或研发项目管理工作经验；
2、熟练掌握GMP、ISO13485、MDR/IVDR、MDSAP、QSR820等法规标准，持有内审员资质，具有扎实的体系建立与维护经验及丰富的外部审核应对经历；
3、了解洁净车间运营管理及三大系统的验证流程；
4、具备优良的职业操守、领导才能、判断决策水平及较强的抗压能力。
2026-07-23 14:56
IP属地：广东深圳
职位福利
本科5-10年质量体系ISO13485
深圳普门科技股份有限公司
已上市 · 1000-9999人
工作地址
鱼泡安全保障
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体系工程师5-10年本科ISO9001内审员资格证ISO45001IATF16949英语口语体系建设ISO14001质量/环境/安全本科学历
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