通州区
职位详情
岗位职责
1.负责编制或修订产品（含新品）进货、过程、成品、留样等操作规程、技术文件。
2.研发阶段产品质量控制和生产过程中的质量控制，起草研发过程中的质量文件,包括过程检验点检测内容及标准；审核产品技术要求的方法符合性。
3.协助研发工程师和工艺工程师进行风险分析。
4.负责对检验员进行质量部新品相关技术文件的培训工作。
5.负责检验设备验证计划及方案、报告的编制。
6.负责组织、协调质量数据的统计工作,完成上级交办的各项统计任务,做好原始资料的保存和归档工作。
7.负责统计收集来料检验、过程检验、出厂检验、留样检验中所产生的质量数据,分析、计算、编制质量分析报告，并为质量管理决策提供依据。
8.定期进行质量统计数据的更新,及时销毁无用、无效数据,确保数据的准确性、有效性。
9.支持不合格品的原因分析，并联系督促相关部门及时处理质量信息反馈中反映的问题。
10.参与对供应商、外协商的产品质量的考核论证。
11.参与验证工作的方案评审及实施支持工作。
12.完成领导交办的其它临时性工作。
任职资格
1.学历及工作经历（经验）要求：生物、化学/化工、制药、医疗器械、检验、质量管理等相关专业，本科及以上学历，1年以上无菌医疗器械等相关企业质量工作经验。
2.工作技能：具有同类产品方面的文件编制能力；逻辑思维能力强,具有优秀的分析能力。
1.负责编制或修订产品（含新品）进货、过程、成品、留样等操作规程、技术文件。
2.研发阶段产品质量控制和生产过程中的质量控制，起草研发过程中的质量文件,包括过程检验点检测内容及标准；审核产品技术要求的方法符合性。
3.协助研发工程师和工艺工程师进行风险分析。
4.负责对检验员进行质量部新品相关技术文件的培训工作。
5.负责检验设备验证计划及方案、报告的编制。
6.负责组织、协调质量数据的统计工作,完成上级交办的各项统计任务,做好原始资料的保存和归档工作。
7.负责统计收集来料检验、过程检验、出厂检验、留样检验中所产生的质量数据,分析、计算、编制质量分析报告，并为质量管理决策提供依据。
8.定期进行质量统计数据的更新,及时销毁无用、无效数据,确保数据的准确性、有效性。
9.支持不合格品的原因分析，并联系督促相关部门及时处理质量信息反馈中反映的问题。
10.参与对供应商、外协商的产品质量的考核论证。
11.参与验证工作的方案评审及实施支持工作。
12.完成领导交办的其它临时性工作。
任职资格
1.学历及工作经历（经验）要求：生物、化学/化工、制药、医疗器械、检验、质量管理等相关专业，本科及以上学历，1年以上无菌医疗器械等相关企业质量工作经验。
2.工作技能：具有同类产品方面的文件编制能力；逻辑思维能力强,具有优秀的分析能力。
2026-06-07 14:13
IP属地：北京
职位福利
大专1-3年QA辅助手术器械熟悉GMP相关规定
北京康派特医疗器械有限公司
未融资
工作地址
鱼泡安全保障
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