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成都·温江区
职位详情
岗位职责：
1、负责QMS、LIMS、Empower（其中一到两个）质量系统/应用/解决方案的全生命周期管理，涵盖需求识别与确认、项目规划、实施、测试与验证、运维优化及系统退役等环节。
2、主导LIMS/QMS系统从需求分析至正式上线的全流程落地，重点覆盖样品管理模块、实验室执行系统与环境监控功能。需深入掌握Sample Management、Lab Execution Systems及Environment Monitoring等核心模块的业务逻辑与管控关键点，结合实际业务需求完成系统配置与功能调优，及时响应并解决用户在使用过程中的技术问题。定期审查系统审计追踪记录，确保数据完整性满足ALCOA+原则要求，并组织开展用户培训与操作支持工作。
3、协助实验室或新增实验仪器/设备的系统化控制及数据采集系统的部署、配置、验证和日常运维管理。
4、确保所有质量数字化系统符合中国GMP附录10、GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11等相关法规标准，参与计算机化系统验证（CSV）全过程，包括DQ、IQ、OQ、PQ各阶段验证方案的编制与执行。建立并维护系统审计追踪与电子签名管理机制，定期实施合规性自查与审计准备工作，配合内外部检查并推进整改闭环。
任职要求：
1、本科及以上学历，计算机科学、信息技术、软件工程等相关专业，持有PMP、ITIL、CISA等相关认证者优先考虑。
2、具备5年以上制药行业质量信息化领域工作经验；至少完整参与过1个制药行业大型质量信息系统（如QMS、LIMS）的实施项目；
3、熟练掌握LIMS系统（含Sample Management、LES、Environment Monitoring模块）；精通Veeva或TrackWise QMS系统；熟悉Empower色谱工作站、ELISA、LabX、质谱分析仪等仪器控制系统配置与集成（具备其中一到两项能力）。
4、精通计算机软件应用架构，熟悉主流软件系统集成方案及其技术实现原理；了解Infra、网络、信息安全等方面的IT基础要求；
5、具备良好的英文读写能力，可独立阅读英文法规文件与技术文档；有数据治理或BI分析经验者优先（加分项）。
1、负责QMS、LIMS、Empower（其中一到两个）质量系统/应用/解决方案的全生命周期管理，涵盖需求识别与确认、项目规划、实施、测试与验证、运维优化及系统退役等环节。
2、主导LIMS/QMS系统从需求分析至正式上线的全流程落地，重点覆盖样品管理模块、实验室执行系统与环境监控功能。需深入掌握Sample Management、Lab Execution Systems及Environment Monitoring等核心模块的业务逻辑与管控关键点，结合实际业务需求完成系统配置与功能调优，及时响应并解决用户在使用过程中的技术问题。定期审查系统审计追踪记录，确保数据完整性满足ALCOA+原则要求，并组织开展用户培训与操作支持工作。
3、协助实验室或新增实验仪器/设备的系统化控制及数据采集系统的部署、配置、验证和日常运维管理。
4、确保所有质量数字化系统符合中国GMP附录10、GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11等相关法规标准，参与计算机化系统验证（CSV）全过程，包括DQ、IQ、OQ、PQ各阶段验证方案的编制与执行。建立并维护系统审计追踪与电子签名管理机制，定期实施合规性自查与审计准备工作，配合内外部检查并推进整改闭环。
任职要求：
1、本科及以上学历，计算机科学、信息技术、软件工程等相关专业，持有PMP、ITIL、CISA等相关认证者优先考虑。
2、具备5年以上制药行业质量信息化领域工作经验；至少完整参与过1个制药行业大型质量信息系统（如QMS、LIMS）的实施项目；
3、熟练掌握LIMS系统（含Sample Management、LES、Environment Monitoring模块）；精通Veeva或TrackWise QMS系统；熟悉Empower色谱工作站、ELISA、LabX、质谱分析仪等仪器控制系统配置与集成（具备其中一到两项能力）。
4、精通计算机软件应用架构，熟悉主流软件系统集成方案及其技术实现原理；了解Infra、网络、信息安全等方面的IT基础要求；
5、具备良好的英文读写能力，可独立阅读英文法规文件与技术文档；有数据治理或BI分析经验者优先（加分项）。
2026-10-20 14:44
IP属地：四川成都
职位福利
本科5-10年
四川百利药业有限责任公司
未融资 · 500-999人
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