闵行区
职位详情
岗位职责
1) 独立承担Ⅱ类无源医疗器械首次注册任务，包括制定注册方案、推进注册进度、定期汇总进展并汇报，保障注册证按时获取
2) 配合开展Ⅲ类医疗器械首次注册及临床试验相关支持工作
3) 承担Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品分类界定、变更注册和延续注册等相关事务
4) 负责在产品注册周期内编制并提交定期风险评估报告
5) 负责生产与经营类资质的新申请、信息变更及延续办理
6) 协同维护公司ISO13485质量管理体系，确保注册相关体系有效运转
7) 参与体系内部审核工作的组织实施
8) 承担临床评价相关技术文件的准备与管理工作
岗位要求
1) 具备大专及以上学历，专业为医疗器械、医学、药学等相关领域
2) 拥有2年以上无源类产品注册工作经验，具备植入类器械注册经历或曾在第三方技术服务机构（如CRO、灭菌服务、检测服务、动物试验等）从业的候选人优先
3) 了解国家药监部门、检测机构等政府单位的工作流程与技术标准，具有临床背景者优先
4) 熟知NMPA法规及相关注册程序，掌握ISO13485质量管理体系要求
5) 具备良好的项目统筹与组织规划能力，能够高效解决实际问题；工作态度认真细致，责任心强，具备优秀的沟通协调能力、文字表达能力和团队协作意识
1) 独立承担Ⅱ类无源医疗器械首次注册任务，包括制定注册方案、推进注册进度、定期汇总进展并汇报，保障注册证按时获取
2) 配合开展Ⅲ类医疗器械首次注册及临床试验相关支持工作
3) 承担Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品分类界定、变更注册和延续注册等相关事务
4) 负责在产品注册周期内编制并提交定期风险评估报告
5) 负责生产与经营类资质的新申请、信息变更及延续办理
6) 协同维护公司ISO13485质量管理体系，确保注册相关体系有效运转
7) 参与体系内部审核工作的组织实施
8) 承担临床评价相关技术文件的准备与管理工作
岗位要求
1) 具备大专及以上学历，专业为医疗器械、医学、药学等相关领域
2) 拥有2年以上无源类产品注册工作经验，具备植入类器械注册经历或曾在第三方技术服务机构（如CRO、灭菌服务、检测服务、动物试验等）从业的候选人优先
3) 了解国家药监部门、检测机构等政府单位的工作流程与技术标准，具有临床背景者优先
4) 熟知NMPA法规及相关注册程序，掌握ISO13485质量管理体系要求
5) 具备良好的项目统筹与组织规划能力，能够高效解决实际问题；工作态度认真细致，责任心强，具备优秀的沟通协调能力、文字表达能力和团队协作意识
2026-06-26 15:07
IP属地：上海
职位福利
大专3-5年国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械植入医疗器械GMP认证ISO13485
硕创（上海）医疗器械有限公司
未融资 · 20-99人
鱼泡安全保障
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