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1. 深入研究欧美及其他目标国家药品监管法规，持续跟踪各国官方发布的最新政策动态，及时更新国际主要市场的法规要求，并组织开展法规解读培训与实施指导，确保公司生产质量管理体系符合国际主流法规标准。
2. 搭建并维护国际GMP审计体系，保持与第三方专业咨询机构的协作关系。
3. 主导编制委托生产药品的《药品委托生产质量协议》。
4. 承担委托生产相关药品生产许可证的变更申报及备案工作。
5. 负责CMO项目中的审计执行，以及与客户质量团队的对接沟通。
2026-05-29 14:43
IP属地：江苏苏州

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本科3-5年GMP化学原料药新药注册
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