福州·闽侯县
职位详情
岗位职责
1.全面负责有源 / IVD 医疗器械注册整体管理，制定注册计划并推进落地，确保项目按法规节点推进。
2.跟踪国内外法规标准更新（如 NMPA、FDA、CE），收集、解读并输出合规建议，为研发与生产提供法规咨询。
3.统筹对接药监、检验机构、CRO、认证机构，主导注册检验、体系核查、监督检查的配合工作，确保顺利通过审核。
4.深度参与研发项目全流程，规范研发试验过程与输出，从注册合规角度提出设计开发、电气 / 结构 / 软件方面的优化建议，降低注册风险。
5.独立完成注册资料撰写、发补回复、注册检验对接、临床资料审核与归档，确保资料的完整性、合规性与逻辑性。
6.负责注册证书维护（变更、延续、补证）、注册资料版本管理与归档，建立完善的注册档案体系。
7.主导注册风险评估与策略制定，能针对产品设计（含电气、结构、软件部分）提出合规性改进建议，支撑产品研发迭代。
8.负责项目与专利申请的提交及跟踪，配合跨部门完成技术改进、合规升级相关工作。
任职要求
1.本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、临床医学、检验、自动化、电气工程、软件工程等相关专业。
2.3 年以上有源 / IVD 医疗器械注册全流程经验，熟悉国内 NMPA 法规体系，具备有源医疗器械注册经验者优先。
3.精通医疗器械注册法规、技术指导原则，熟悉注册检验、临床评价、体系核查全流程要求。
4.能独立完成注册资料撰写、发补回复、注册检验对接、临床资料审核，具备良好的文档编写与审核能力。
5.具备注册风险评估、策略制定、项目周期管控能力，能主导注册项目推进并解决过程中的合规问题。
6.加分项：具备电气 / 机械结构 / 软件相关知识背景，能从注册合规角度，参与产品研发设计评审，对电气安全、结构设计、软件算法部分提出合规性优化建议。
7.严谨细致、责任心强，沟通协调能力强，抗压能力强，能高效对接跨部门及外部机构。
1.全面负责有源 / IVD 医疗器械注册整体管理，制定注册计划并推进落地，确保项目按法规节点推进。
2.跟踪国内外法规标准更新（如 NMPA、FDA、CE），收集、解读并输出合规建议，为研发与生产提供法规咨询。
3.统筹对接药监、检验机构、CRO、认证机构，主导注册检验、体系核查、监督检查的配合工作，确保顺利通过审核。
4.深度参与研发项目全流程，规范研发试验过程与输出，从注册合规角度提出设计开发、电气 / 结构 / 软件方面的优化建议，降低注册风险。
5.独立完成注册资料撰写、发补回复、注册检验对接、临床资料审核与归档，确保资料的完整性、合规性与逻辑性。
6.负责注册证书维护（变更、延续、补证）、注册资料版本管理与归档，建立完善的注册档案体系。
7.主导注册风险评估与策略制定，能针对产品设计（含电气、结构、软件部分）提出合规性改进建议，支撑产品研发迭代。
8.负责项目与专利申请的提交及跟踪，配合跨部门完成技术改进、合规升级相关工作。
任职要求
1.本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、临床医学、检验、自动化、电气工程、软件工程等相关专业。
2.3 年以上有源 / IVD 医疗器械注册全流程经验，熟悉国内 NMPA 法规体系，具备有源医疗器械注册经验者优先。
3.精通医疗器械注册法规、技术指导原则，熟悉注册检验、临床评价、体系核查全流程要求。
4.能独立完成注册资料撰写、发补回复、注册检验对接、临床资料审核，具备良好的文档编写与审核能力。
5.具备注册风险评估、策略制定、项目周期管控能力，能主导注册项目推进并解决过程中的合规问题。
6.加分项：具备电气 / 机械结构 / 软件相关知识背景，能从注册合规角度，参与产品研发设计评审，对电气安全、结构设计、软件算法部分提出合规性优化建议。
7.严谨细致、责任心强，沟通协调能力强，抗压能力强，能高效对接跨部门及外部机构。
2026-05-28 14:46
IP属地：广东
职位福利
本科3-5年有医疗器械注册经验临床医学检验学生物医学工程药学系统软件
广东穿越医疗科技有限公司
未融资 · 100-499人
工作地址
鱼泡安全保障
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福州 闽侯县
史女士 · 同安堂7日内活跃
医疗器械体系专员
6000-8000元/月
医疗器械生产/质量管理1-3年高中熟悉GMP相关规定硬件材料生物医学工程自动化有内审员证系统有医疗器械注册经验生产工艺设备管理光导手术器械QA普通手术器械QC放射治疗器械辅助手术器械软件临床医学机械
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