杭州·临安区
职位详情
岗位职责：
1. 工艺维护：掌握产品生产流程及技术要点，分析不同工艺参数对产品质量的影响，及时识别并应对生产过程中的异常状况，提出可行性改进建议，并落实工艺优化方案；
2. 与测试团队协作，跟进质量检测数据，进行统计分析，发现异常时及时向技术主管汇报，推动工艺调整措施的实施；
3. 负责辐照/电子束灭菌工艺的研发与实施，承担已上市产品灭菌工艺的日常维护及定期再验证工作；
4. 组织开展灭菌全过程的安装、运行及性能确认（IQ/OQ/PQ），主导指示剂测试与灭菌效果评估，编制符合ISO 11137等法规要求的技术报告；
5. 编写和更新灭菌相关的标准操作规程及体系文件，参与外包灭菌服务商的资质评审及日常监督管理；
6. 为研发与生产部门提供灭菌技术支持，组织内部灭菌规范操作培训，提升团队合规意识。
职位要求：
1. 本科及以上学历，生物、高分子材料、化学工程、药学等相关专业优先考虑；
2. 具备3年以上医疗器械领域工艺与灭菌相关工作经验，熟悉三类医疗器械生产工艺，精通辐照及电子束灭菌技术要求；
3. 掌握辐照/电子束灭菌基本原理，了解医疗器械GMP规范及灭菌相关行业标准，有独立主导灭菌验证项目者优先；
4. 热爱生产技术工作，具备良好的沟通能力和团队协作精神。
1. 工艺维护：掌握产品生产流程及技术要点，分析不同工艺参数对产品质量的影响，及时识别并应对生产过程中的异常状况，提出可行性改进建议，并落实工艺优化方案；
2. 与测试团队协作，跟进质量检测数据，进行统计分析，发现异常时及时向技术主管汇报，推动工艺调整措施的实施；
3. 负责辐照/电子束灭菌工艺的研发与实施，承担已上市产品灭菌工艺的日常维护及定期再验证工作；
4. 组织开展灭菌全过程的安装、运行及性能确认（IQ/OQ/PQ），主导指示剂测试与灭菌效果评估，编制符合ISO 11137等法规要求的技术报告；
5. 编写和更新灭菌相关的标准操作规程及体系文件，参与外包灭菌服务商的资质评审及日常监督管理；
6. 为研发与生产部门提供灭菌技术支持，组织内部灭菌规范操作培训，提升团队合规意识。
职位要求：
1. 本科及以上学历，生物、高分子材料、化学工程、药学等相关专业优先考虑；
2. 具备3年以上医疗器械领域工艺与灭菌相关工作经验，熟悉三类医疗器械生产工艺，精通辐照及电子束灭菌技术要求；
3. 掌握辐照/电子束灭菌基本原理，了解医疗器械GMP规范及灭菌相关行业标准，有独立主导灭菌验证项目者优先；
4. 热爱生产技术工作，具备良好的沟通能力和团队协作精神。
2026-08-01 15:03
IP属地：浙江杭州
职位福利
本科3-5年IVD生产管理试剂工艺
艾康生物技术（杭州）有限公司
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