南通·启东市
职位详情
该岗位为长期稳定的三方外包
岗位职责：
1.审批与设施、系统或设备相关的确认文件，包括但不限于用户需求标准（URS）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）等文件，以及监督现场确认和验证活动。
2.审批在调试与确认期间与确认的设施、系统或设备相关的偏差、例外或不合规事件的调查，并确保纠正和预防措施（CAPA）有效以降低风险。
3.支持启东新供应中心的质量管理体系项目的计划和实施；审批质量管理体系的新建标准操作程序和操作指导；支持项目期间发生的质量相关变更、培训等事宜。
4.支持项目调试及确认负责人，并与其他项目专业团队紧密合作，以确保无缝的调试及确认流程，并提供关于质量标准和良好实践的指导和支持。
-完成经理安排的其他任务。
5.在产品转移阶段，负责审查技术转移项目所涉及的质量文件，包括但不限于技术转移方案/报告/差距分析、工艺性能确认方案/报告、产品批记录和清洁验证方案/报告等。
6.在商业化运营阶段，负责上级指定的质量管理相关业务，如验证、变更、偏差、培训、文件管理等，并支持新供应中心质量管理体系的优化和质量文化的建设。
7.执行任何其他上级安排的工作。
任职要求：
1.教育背景： 统招本科及以上学历，生命科学、制药工程或相关专业。
2.至少5年的质量保证经验，特别是在制药行业的确认及验证方面。
3.具备合规和质量管理体系方面的可靠经验。
4.拥有制药产品技术转移项目相关经验者优先考虑。
5.熟悉非无菌口服固体剂型/生物制剂型产品制造相关的中国/欧盟/俄罗斯cGMP法规要求。
6.对制药行业设施、计算机化系统或设备的确认流程有深入理解。
7.具备良好的沟通和协调能力，能够在团队环境中协作。
8.英语读写过关，口语可简单沟通，英语口语流利加分。
9.优秀的分析和解决问题的能力。
岗位职责：
1.审批与设施、系统或设备相关的确认文件，包括但不限于用户需求标准（URS）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）等文件，以及监督现场确认和验证活动。
2.审批在调试与确认期间与确认的设施、系统或设备相关的偏差、例外或不合规事件的调查，并确保纠正和预防措施（CAPA）有效以降低风险。
3.支持启东新供应中心的质量管理体系项目的计划和实施；审批质量管理体系的新建标准操作程序和操作指导；支持项目期间发生的质量相关变更、培训等事宜。
4.支持项目调试及确认负责人，并与其他项目专业团队紧密合作，以确保无缝的调试及确认流程，并提供关于质量标准和良好实践的指导和支持。
-完成经理安排的其他任务。
5.在产品转移阶段，负责审查技术转移项目所涉及的质量文件，包括但不限于技术转移方案/报告/差距分析、工艺性能确认方案/报告、产品批记录和清洁验证方案/报告等。
6.在商业化运营阶段，负责上级指定的质量管理相关业务，如验证、变更、偏差、培训、文件管理等，并支持新供应中心质量管理体系的优化和质量文化的建设。
7.执行任何其他上级安排的工作。
任职要求：
1.教育背景： 统招本科及以上学历，生命科学、制药工程或相关专业。
2.至少5年的质量保证经验，特别是在制药行业的确认及验证方面。
3.具备合规和质量管理体系方面的可靠经验。
4.拥有制药产品技术转移项目相关经验者优先考虑。
5.熟悉非无菌口服固体剂型/生物制剂型产品制造相关的中国/欧盟/俄罗斯cGMP法规要求。
6.对制药行业设施、计算机化系统或设备的确认流程有深入理解。
7.具备良好的沟通和协调能力，能够在团队环境中协作。
8.英语读写过关，口语可简单沟通，英语口语流利加分。
9.优秀的分析和解决问题的能力。
2026-09-16 15:05
IP属地：四川
职位福利
本科5-10年GMP英语口服固体制剂外资公司生物制剂QA
嘉驰英才（上海）信息科技有限公司
1000-9999人
工作地址
鱼泡安全保障
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质量管理体系审核员1-3年本科ISO9001ISO45001认证审核ISO22000/HACCPISO20000ISO14001国家注册审核员
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