西安·新城区
职位详情
一、岗位职责
1. 负责公司有源/无源医疗器械产品从准入到注册的全流程管理（涵盖产品检测、临床试验、注册申报等环节），保障产品按时取得注册证及后续延续注册，确保符合市场法规要求；
2. 负责医疗器械相关法规、标准政策的信息搜集、研究分析、解读传达、内部培训及落地执行，持续维护产品合规性；
3. 推动研发流程规范化建设，组织并完成注册资料的编制、汇总、整理与提交工作，确保注册文件完整、准确；
4. 在注册实施过程中，对接检测、认证及审评等相关外部机构，跟进各阶段进度，保持有效沟通，及时处理注册中出现的问题，推动检测、现场核查、认证取证等工作顺利开展；
5. 负责已上市产品注册/备案信息的日常维护与变更管理，整理监管动态信息，编写并提交相关合规报告，确保产品在市售期间持续满足监管要求；
6. 主导与医疗器械质量检验院、检测机构、评审单位等外部部门的协作对接，建立并维系良好的工作关系，提升检测、审核、认证及取证效率；
7. 协助上级完成其他相关事务性工作。
二、任职要求
1. 具备本科或以上学历；
2. 生物医学工程、药学、生物技术、临床医学、基础医学、生物制药等相关专业背景；
3. 拥有2年以上生物医药或医疗器械行业工作经验，具备成功注册二类或三类有源/二类无源（无菌）医疗器械产品的实操经历；
4. 熟悉国内外质量管理体系标准，如ISO13485、QSR820、MDSAP等，了解医疗器械研发质量管理流程；
5. 持有医疗器械内审员证书，掌握医疗器械相关法律法规及技术标准，具备良好的沟通协调能力，具有团队协作意识；
6. 办公软件应用：需熟练使用Microsoft Office办公套件，包括Word、Excel、PowerPoint。
备注：具备创新医疗器械项目经验、接受过MDR、510K、PMA等FDA法规培训，或拥有国际注册经验（覆盖欧盟、FDA、一带一路等国际市场）者优先考虑。
职位福利：五险一金、全勤奖、节日福利、周末双休、带薪年假
职位亮点：团队氛围融洽、资深专家引领
1. 负责公司有源/无源医疗器械产品从准入到注册的全流程管理（涵盖产品检测、临床试验、注册申报等环节），保障产品按时取得注册证及后续延续注册，确保符合市场法规要求；
2. 负责医疗器械相关法规、标准政策的信息搜集、研究分析、解读传达、内部培训及落地执行，持续维护产品合规性；
3. 推动研发流程规范化建设，组织并完成注册资料的编制、汇总、整理与提交工作，确保注册文件完整、准确；
4. 在注册实施过程中，对接检测、认证及审评等相关外部机构，跟进各阶段进度，保持有效沟通，及时处理注册中出现的问题，推动检测、现场核查、认证取证等工作顺利开展；
5. 负责已上市产品注册/备案信息的日常维护与变更管理，整理监管动态信息，编写并提交相关合规报告，确保产品在市售期间持续满足监管要求；
6. 主导与医疗器械质量检验院、检测机构、评审单位等外部部门的协作对接，建立并维系良好的工作关系，提升检测、审核、认证及取证效率；
7. 协助上级完成其他相关事务性工作。
二、任职要求
1. 具备本科或以上学历；
2. 生物医学工程、药学、生物技术、临床医学、基础医学、生物制药等相关专业背景；
3. 拥有2年以上生物医药或医疗器械行业工作经验，具备成功注册二类或三类有源/二类无源（无菌）医疗器械产品的实操经历；
4. 熟悉国内外质量管理体系标准，如ISO13485、QSR820、MDSAP等，了解医疗器械研发质量管理流程；
5. 持有医疗器械内审员证书，掌握医疗器械相关法律法规及技术标准，具备良好的沟通协调能力，具有团队协作意识；
6. 办公软件应用：需熟练使用Microsoft Office办公套件，包括Word、Excel、PowerPoint。
备注：具备创新医疗器械项目经验、接受过MDR、510K、PMA等FDA法规培训，或拥有国际注册经验（覆盖欧盟、FDA、一带一路等国际市场）者优先考虑。
职位福利：五险一金、全勤奖、节日福利、周末双休、带薪年假
职位亮点：团队氛围融洽、资深专家引领
2026-06-08 13:58
IP属地：陕西西安
职位福利
本科3-5年二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册无源医疗器械有源医疗器械介入医疗器械无菌医疗器械医疗设备医疗耗材ISO13485ISO14001
西安市新希望医疗器械有限公司
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