西安·新城区
职位详情
一、岗位职责
1. 技术文档编写与管理
(1). 负责医疗器械产品全生命周期技术文件（DHF、DMR）的撰写、整理及归档工作，确保符合ISO13485、GMP等相关法规要求；
(2). 编制注册申报材料（如产品技术要求、风险分析报告、验证确认文件、说明书和标签等），支持NMPA/FDA/CE注册申报需求；
(3). 对研发过程中的各类文档（设计输入输出、变更记录、测试报告等）实施规范化管理，保障文件可追溯性与完整性。
2. 合规支持与体系考核
(1). 协助质量团队推进研发阶段质量管理体系运行，参与内审及药监部门体系检查（体考）前期准备工作；
(2). 根据体系检查要求，系统整理、审核并提交研发过程记录、技术资料及相关合规证明材料。
3. 跨部门协作与质量把控
(1). 与研发、注册及质量团队紧密配合，确保技术文档与注册资料内容一致、完整且准确；
(2). 对输出文档执行多层级审核与校对，严格控制技术内容、格式规范及法规符合性，履行文档质量管理职责。
4. 法规动态跟踪
持续关注国内外医疗器械监管政策变化，及时调整和优化文档编制策略与标准。
二、任职要求
1、教育背景：
(1). 本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、电子信息等相关专业背景；
(2). 接受过医疗器械法规、技术写作或质量管理体系相关培训者优先考虑。
2、工作经验：
(1). 具备2年以上医疗器械行业技术文档撰写经验，熟悉II类/III类产品开发流程；
(2). 拥有DHF/DMR实际编写经验，至少全程参与过1个完整的医疗器械注册项目。
3、专业知识与技能：
(1). 熟悉ISO13485、GMP及医疗器械注册相关法规，掌握NMPA/FDA/CE注册申报流程；
(2). 熟练使用Office、Adobe等办公软件，具备Visio、CAD等工程绘图工具操作能力者更佳；
(3). 具备出色的中英文技术文档撰写能力，逻辑严谨，能高效将技术信息转化为合规文件。
4、个人素质：
(1). 工作认真负责，注重细节，具备良好的多任务处理能力；
(2). 沟通协调能力强，能够在跨职能团队中有效推动项目进展。
1. 技术文档编写与管理
(1). 负责医疗器械产品全生命周期技术文件（DHF、DMR）的撰写、整理及归档工作，确保符合ISO13485、GMP等相关法规要求；
(2). 编制注册申报材料（如产品技术要求、风险分析报告、验证确认文件、说明书和标签等），支持NMPA/FDA/CE注册申报需求；
(3). 对研发过程中的各类文档（设计输入输出、变更记录、测试报告等）实施规范化管理，保障文件可追溯性与完整性。
2. 合规支持与体系考核
(1). 协助质量团队推进研发阶段质量管理体系运行，参与内审及药监部门体系检查（体考）前期准备工作；
(2). 根据体系检查要求，系统整理、审核并提交研发过程记录、技术资料及相关合规证明材料。
3. 跨部门协作与质量把控
(1). 与研发、注册及质量团队紧密配合，确保技术文档与注册资料内容一致、完整且准确；
(2). 对输出文档执行多层级审核与校对，严格控制技术内容、格式规范及法规符合性，履行文档质量管理职责。
4. 法规动态跟踪
持续关注国内外医疗器械监管政策变化，及时调整和优化文档编制策略与标准。
二、任职要求
1、教育背景：
(1). 本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、电子信息等相关专业背景；
(2). 接受过医疗器械法规、技术写作或质量管理体系相关培训者优先考虑。
2、工作经验：
(1). 具备2年以上医疗器械行业技术文档撰写经验，熟悉II类/III类产品开发流程；
(2). 拥有DHF/DMR实际编写经验，至少全程参与过1个完整的医疗器械注册项目。
3、专业知识与技能：
(1). 熟悉ISO13485、GMP及医疗器械注册相关法规，掌握NMPA/FDA/CE注册申报流程；
(2). 熟练使用Office、Adobe等办公软件，具备Visio、CAD等工程绘图工具操作能力者更佳；
(3). 具备出色的中英文技术文档撰写能力，逻辑严谨，能高效将技术信息转化为合规文件。
4、个人素质：
(1). 工作认真负责，注重细节，具备良好的多任务处理能力；
(2). 沟通协调能力强，能够在跨职能团队中有效推动项目进展。
2026-07-03 12:58
IP属地：陕西西安
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本科3-5年资料管理IT设备维护网络维护
西安市新希望医疗器械有限公司
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