深圳·龙岗区
职位详情
岗位职责：
1. 新供应商开发/复审质量审核：参与供应商准入评审及年度复审工作，从质量角度牵头开展供应商质量审核相关模块，确保其质量能力满足要求。
2. 供应商质量体系监控与持续改进推动：定期组织实施现有供应商的质量体系与过程审核（例行或专项），推动供应商完善内部质量管理机制，监督关键制程参数，协助其实现质量水平的不断提升。
3. 质量绩效管理与评估：搭建并维护供应商质量绩效指标体系（包括来料批次合格率、生产现场PPM、问题响应时效、纠正措施闭环率等），按月度/季度开展质量评分与排名，主导专项质量改善行动。
4. 新产品开发与量产爬坡阶段支持：负责新产品或新部件的供应商先期质量策划，在研发阶段确保供应商制造过程设计符合质量规范，准确理解并落实技术图纸、规格文件及检验标准；在量产导入期紧密跟踪来料质量，快速响应初期异常，保障批量生产的稳定性。
5. 来料质量问题处理与闭环管理：主导或协调供应商来料不合格事项的处置，组织根本原因分析，督促供应商提交有效的纠正与预防措施，并验证措施实施效果；统筹管理让步接收、退货、筛选、返工/返修等流程，落实质量损失追责。
6. 质量管理体系建设：参与供应商质量协议的制定与签署，牵头设定供应商质量目标；参与企业内部检验标准的编制与更新，并有效向供应商传达执行要求。
7. 高风险与变更事项管控：针对发生重大质量事件、经营异常或关键变更的供应商，实施专项质量评估与监管，识别变更带来的质量风险，确保变更经过充分验证并有效落地。
任职要求：
1. 学历与专业：本科及以上学历，机械工程、电子工程、生物医学工程、材料科学、质量管理等工科相关专业。
2. 工作经验：具备3年以上制造业供应商质量管理实战经验，须有医疗器械、制药、航空或汽车等强监管行业背景；熟悉医疗器械法规者优先考虑。
3. 知识体系：
· 精通ISO 13485医疗器械质量管理体系标准，并能熟练应用于供应商管理实践。
· 掌握常用质量管理工具与方法，如APQP/PPAP、FMEA、MSA、SPC、8D、5Why、根本原因分析（RCA）等。
· 了解医疗器械领域相关法规要求，例如中国《医疗器械监督管理条例》、GMP、MDR/IVDR基本框架。
4. 优先条件：
a. 有无菌、植入类、有源等高风险医疗器械零部件或原材料供应商管理经验者优先。
b. 持有ISO 13485内审员、六西格玛绿带/黑带等专业资质证书者优先。
c. 具备良好英文读写能力，可独立审阅英文技术文档或对接海外供应商。
d. 有成功主导供应商质量绩效大幅提升或完成重大质量改进项目的经验案例者优先。
1. 新供应商开发/复审质量审核：参与供应商准入评审及年度复审工作，从质量角度牵头开展供应商质量审核相关模块，确保其质量能力满足要求。
2. 供应商质量体系监控与持续改进推动：定期组织实施现有供应商的质量体系与过程审核（例行或专项），推动供应商完善内部质量管理机制，监督关键制程参数，协助其实现质量水平的不断提升。
3. 质量绩效管理与评估：搭建并维护供应商质量绩效指标体系（包括来料批次合格率、生产现场PPM、问题响应时效、纠正措施闭环率等），按月度/季度开展质量评分与排名，主导专项质量改善行动。
4. 新产品开发与量产爬坡阶段支持：负责新产品或新部件的供应商先期质量策划，在研发阶段确保供应商制造过程设计符合质量规范，准确理解并落实技术图纸、规格文件及检验标准；在量产导入期紧密跟踪来料质量，快速响应初期异常，保障批量生产的稳定性。
5. 来料质量问题处理与闭环管理：主导或协调供应商来料不合格事项的处置，组织根本原因分析，督促供应商提交有效的纠正与预防措施，并验证措施实施效果；统筹管理让步接收、退货、筛选、返工/返修等流程，落实质量损失追责。
6. 质量管理体系建设：参与供应商质量协议的制定与签署，牵头设定供应商质量目标；参与企业内部检验标准的编制与更新，并有效向供应商传达执行要求。
7. 高风险与变更事项管控：针对发生重大质量事件、经营异常或关键变更的供应商，实施专项质量评估与监管，识别变更带来的质量风险，确保变更经过充分验证并有效落地。
任职要求：
1. 学历与专业：本科及以上学历，机械工程、电子工程、生物医学工程、材料科学、质量管理等工科相关专业。
2. 工作经验：具备3年以上制造业供应商质量管理实战经验，须有医疗器械、制药、航空或汽车等强监管行业背景；熟悉医疗器械法规者优先考虑。
3. 知识体系：
· 精通ISO 13485医疗器械质量管理体系标准，并能熟练应用于供应商管理实践。
· 掌握常用质量管理工具与方法，如APQP/PPAP、FMEA、MSA、SPC、8D、5Why、根本原因分析（RCA）等。
· 了解医疗器械领域相关法规要求，例如中国《医疗器械监督管理条例》、GMP、MDR/IVDR基本框架。
4. 优先条件：
a. 有无菌、植入类、有源等高风险医疗器械零部件或原材料供应商管理经验者优先。
b. 持有ISO 13485内审员、六西格玛绿带/黑带等专业资质证书者优先。
c. 具备良好英文读写能力，可独立审阅英文技术文档或对接海外供应商。
d. 有成功主导供应商质量绩效大幅提升或完成重大质量改进项目的经验案例者优先。
2026-06-12 14:48
IP属地：广东深圳
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