宝山区
职位详情
岗位职责：
1. 配合管代依据ISO13485标准及GMP等医疗器械管理体系要求，推进质量管理体系的建设与优化；
2. 统一管理质量体系文件、记录及技术图纸的全流程控制（含新增、变更、作废、分发、复制、借阅与销毁等）；
3. 协助开展内外部体系审核、管理评审、第三方认证审核以及日常质量体系监督检查工作；
4. 编制质量管理体系相关文件，协助并引导各部门按照法规要求建立和完善制度流程；
5. 负责产品及样品标签设计定稿，主导产品包装文字内容的确认与版本管理；
6. 承担医疗器械相关信息在指定平台的录入及各类监管报表的填报任务；
7. 负责经销商资质审查及其档案的归档与维护；
8. 完成上级安排的其他工作事项。
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物、制药、食品、质量管理等相关专业优先考虑；
2. 具备洁净室操作或管理工作经验；
3. 熟练掌握常用办公软件操作；
4. 熟知医疗器械领域法律法规、质量体系规范及ISO 13485等相关标准；
5. 持有内审员证书者优先录用；
6. 有医疗器械行业从业经历者优先。
1. 配合管代依据ISO13485标准及GMP等医疗器械管理体系要求，推进质量管理体系的建设与优化；
2. 统一管理质量体系文件、记录及技术图纸的全流程控制（含新增、变更、作废、分发、复制、借阅与销毁等）；
3. 协助开展内外部体系审核、管理评审、第三方认证审核以及日常质量体系监督检查工作；
4. 编制质量管理体系相关文件，协助并引导各部门按照法规要求建立和完善制度流程；
5. 负责产品及样品标签设计定稿，主导产品包装文字内容的确认与版本管理；
6. 承担医疗器械相关信息在指定平台的录入及各类监管报表的填报任务；
7. 负责经销商资质审查及其档案的归档与维护；
8. 完成上级安排的其他工作事项。
任职要求：
1. 本科及以上学历，生物、制药、食品、质量管理等相关专业优先考虑；
2. 具备洁净室操作或管理工作经验；
3. 熟练掌握常用办公软件操作；
4. 熟知医疗器械领域法律法规、质量体系规范及ISO 13485等相关标准；
5. 持有内审员证书者优先录用；
6. 有医疗器械行业从业经历者优先。
2026-06-17 14:27
IP属地：上海
职位福利
本科1-3年医疗器械质量管理体系FDA认证
上海美生医疗器械有限公司
B轮 · 20-99人
鱼泡安全保障
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