成都
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岗位职责:
1. 负责产品在内部及外部之间的转移项目管理工作；
2. 参与技术转移过程中的技术沟通，主导召开公司级技术转移协调会议；统筹各部门执行进度，维护并更新技术转移项目计划，推动解决项目中出现的各项问题；
3. 组织制定或审核与产品相关的变更文件、风险评估报告、关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）分析、工艺验证方案、工艺规程等技术文档；
4. 负责已上市产品工艺验证、持续工艺确认、清洁验证方案的编制，对验证实施过程进行培训、监督和技术支持，处理相关技术难点，并完成验证结果总结与报告撰写；
5. 主导产品质量相关的技术研究与改进工作，保障产品安全性和有效性。
任职要求:
1. 掌握国内外与验证相关的法规、指导原则及行业标准；
2. 熟悉设备、公用系统、清洁验证及工艺验证的操作流程；
3. 了解国内外关于清洁验证和工艺验证的法规与指南，具备独立编写清洁验证和工艺验证方案的能力；
4. 熟悉ICH Q9指南，能熟练运用风险评估工具开展清洁验证前期分析、CQA与CPP的识别与评估；
5. 具备2年以上中药制剂生产、验证或研发相关工作经验；
6. 有中药丸剂、中药颗粒剂、中药胶囊剂、中药合剂等剂型技术攻关经历者优先考虑。
1. 负责产品在内部及外部之间的转移项目管理工作；
2. 参与技术转移过程中的技术沟通，主导召开公司级技术转移协调会议；统筹各部门执行进度，维护并更新技术转移项目计划，推动解决项目中出现的各项问题；
3. 组织制定或审核与产品相关的变更文件、风险评估报告、关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）分析、工艺验证方案、工艺规程等技术文档；
4. 负责已上市产品工艺验证、持续工艺确认、清洁验证方案的编制，对验证实施过程进行培训、监督和技术支持，处理相关技术难点，并完成验证结果总结与报告撰写；
5. 主导产品质量相关的技术研究与改进工作，保障产品安全性和有效性。
任职要求:
1. 掌握国内外与验证相关的法规、指导原则及行业标准；
2. 熟悉设备、公用系统、清洁验证及工艺验证的操作流程；
3. 了解国内外关于清洁验证和工艺验证的法规与指南，具备独立编写清洁验证和工艺验证方案的能力；
4. 熟悉ICH Q9指南，能熟练运用风险评估工具开展清洁验证前期分析、CQA与CPP的识别与评估；
5. 具备2年以上中药制剂生产、验证或研发相关工作经验；
6. 有中药丸剂、中药颗粒剂、中药胶囊剂、中药合剂等剂型技术攻关经历者优先考虑。
2025-09-04 09:15
IP属地：四川成都
职位福利
本科1-3年药品工艺中药制剂
扬子江药业集团有限公司
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