防城港·防城区
职位详情
一、岗位职责
1. 注册全流程管理：负责二类医疗器械产品注册、备案、延续、变更、换证等全流程工作，组织实施注册资料的收集、撰写、整理、校对、申报与修改，确保资料符合法规与技术审评要求。
2.注册进度与沟通：实时跟进注册审评进度，与药监部门、技术审评中心、检测机构等保持沟通，及时处理审评意见与补正问题，保障注册工作顺利推进。
3. 证书与资质维护：负责医疗器械生产许可证的申请、延续与维护，确保证照合法有效；建立产品注册台账，管理注册证书有效期，及时办理延续手续。
4. 法规与标准管理：收集、解读医疗器械相关新标准、新法规，分析对公司产品的影响并提交报告；组织内部法规培训，确保各部门合规执行。
5. 审核与检查协助：协助公司应对第二方、第三方审核及药监部门的监督检查，准备相关资料，配合现场核查工作。
二、工作范围
1. 申报与审批：向药监部门提交注册/备案资料，跟进审批流程，处理审评意见并完成资料修改。
3. 跨部门协作：协调研发、生产、医学、质量等部门，推进注册相关工作落地；对接检测机构、审评机构、咨询机构，解决技术与合规问题。
4. 合规管控：监督公司医疗器械相关法规、标准的执行，确保产品质量与注册行为符合法律法规要求。
5. 档案管理：建立并维护注册档案、法规台账，归档注册资料与审评文件，保障资料完整性与可追溯性。
1. 注册全流程管理：负责二类医疗器械产品注册、备案、延续、变更、换证等全流程工作，组织实施注册资料的收集、撰写、整理、校对、申报与修改，确保资料符合法规与技术审评要求。
2.注册进度与沟通：实时跟进注册审评进度，与药监部门、技术审评中心、检测机构等保持沟通，及时处理审评意见与补正问题，保障注册工作顺利推进。
3. 证书与资质维护：负责医疗器械生产许可证的申请、延续与维护，确保证照合法有效；建立产品注册台账，管理注册证书有效期，及时办理延续手续。
4. 法规与标准管理：收集、解读医疗器械相关新标准、新法规，分析对公司产品的影响并提交报告；组织内部法规培训，确保各部门合规执行。
5. 审核与检查协助：协助公司应对第二方、第三方审核及药监部门的监督检查，准备相关资料，配合现场核查工作。
二、工作范围
1. 申报与审批：向药监部门提交注册/备案资料，跟进审批流程，处理审评意见并完成资料修改。
3. 跨部门协作：协调研发、生产、医学、质量等部门，推进注册相关工作落地；对接检测机构、审评机构、咨询机构，解决技术与合规问题。
4. 合规管控：监督公司医疗器械相关法规、标准的执行，确保产品质量与注册行为符合法律法规要求。
5. 档案管理：建立并维护注册档案、法规台账，归档注册资料与审评文件，保障资料完整性与可追溯性。
2026-03-28 16:51
IP属地：广西
职位福利
学历不限经验不限QAQCQM生产工艺设备管理有医疗器械注册经验熟悉GMP相关规定
泽生医药研究（广西）有限公司
鱼泡安全保障
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