成都·武侯区
职位详情
职位描述：
1、负责伴随诊断试剂生产QC实验室的建设工作，涵盖实验室空间规划（理化、微生物及IHC区域）、仪器设备选型与3Q验证实施、日常运维管理、物料与成品检验，以及公用系统和生产车间相关质量检测任务，同时推进质量控制体系的建立、优化与高效运行；
2、制定并落实QC部门仪器设备的标准操作规程，完善试剂原辅料、中间产品及成品的检验标准操作流程，持续关注法规动态，开展质量标准合规性比对分析；
3、主导QC检验方法的开发、验证及转移工作，确保分析手段满足法规技术要求，及时解决项目实施中出现的检测技术问题；
4、组织实施稳定性研究、样品留存管理，审核批检验记录文件；
5、牵头开展检验过程中偏差/OOS/变更等事项的技术评估与处理；
6、保障QC实验室数据完整性，确保所有记录真实、齐全、可追溯，参与内外部质量审计、监管检查及缺陷项整改工作；
7、统筹QC团队人员的工作分配、绩效考核、培训安排及日常管理事务。
职位要求：
1、本科及以上学历，生物技术、医学检验、药学、药物分析、病理等相关专业优先考虑；
2、具备5年以上体外诊断试剂行业质量控制工作经验，熟悉ISO13485或GMP质量管理体系要求；
3、具有伴随诊断（CDx）产品或第三类诊断试剂QC实操背景，掌握抗体类试剂质控关键点，有免疫组化类伴随诊断产品检测经验者优先；
4、熟练掌握分析方法学验证（如准确度、精密度、线性、范围等）及相关统计分析工具的应用；
5、了解实验室数据完整性管理规范，熟悉偏差/OOS/OOT调查程序，有参与FDA、MDSAP认证或现场核查经历者优先；
6、通过大学英语四级或同等水平，具备良好的英文读写能力；
7、坚持原则，工作认真细致，责任心强，具备良好抗压能力、团队合作意识及跨部门沟通协调能力。
1、负责伴随诊断试剂生产QC实验室的建设工作，涵盖实验室空间规划（理化、微生物及IHC区域）、仪器设备选型与3Q验证实施、日常运维管理、物料与成品检验，以及公用系统和生产车间相关质量检测任务，同时推进质量控制体系的建立、优化与高效运行；
2、制定并落实QC部门仪器设备的标准操作规程，完善试剂原辅料、中间产品及成品的检验标准操作流程，持续关注法规动态，开展质量标准合规性比对分析；
3、主导QC检验方法的开发、验证及转移工作，确保分析手段满足法规技术要求，及时解决项目实施中出现的检测技术问题；
4、组织实施稳定性研究、样品留存管理，审核批检验记录文件；
5、牵头开展检验过程中偏差/OOS/变更等事项的技术评估与处理；
6、保障QC实验室数据完整性，确保所有记录真实、齐全、可追溯，参与内外部质量审计、监管检查及缺陷项整改工作；
7、统筹QC团队人员的工作分配、绩效考核、培训安排及日常管理事务。
职位要求：
1、本科及以上学历，生物技术、医学检验、药学、药物分析、病理等相关专业优先考虑；
2、具备5年以上体外诊断试剂行业质量控制工作经验，熟悉ISO13485或GMP质量管理体系要求；
3、具有伴随诊断（CDx）产品或第三类诊断试剂QC实操背景，掌握抗体类试剂质控关键点，有免疫组化类伴随诊断产品检测经验者优先；
4、熟练掌握分析方法学验证（如准确度、精密度、线性、范围等）及相关统计分析工具的应用；
5、了解实验室数据完整性管理规范，熟悉偏差/OOS/OOT调查程序，有参与FDA、MDSAP认证或现场核查经历者优先；
6、通过大学英语四级或同等水平，具备良好的英文读写能力；
7、坚持原则，工作认真细致，责任心强，具备良好抗压能力、团队合作意识及跨部门沟通协调能力。
2026-06-21 13:33
IP属地：四川成都
职位福利
本科5-10年三类医疗器械IVDQC
四川百利药业有限责任公司
未融资 · 500-999人
工作地址
鱼泡安全保障
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