闵行区
职位详情
工作职责
1. 主导中药原料、复方及制剂的全过程质量研究，设计科学合理的研究方案并组织实施，涵盖方法开发、验证、技术转移及稳定性研究等环节。
2. 依据新药注册相关法规要求，独立撰写CTD申报资料中的质量研究内容，确保文件符合规范且数据准确无误。
3. 负责分析仪器（如液相、气相、液质联用等）的日常操作、维护管理，并制定和更新相关设备的校验与使用SOP，保障仪器正常运转。
4. 统筹分析团队日常运作，包括任务安排、进度把控、人员培训及绩效考核，持续提升团队专业水平与协作效能。
5. 审查实验原始记录与分析数据，确保研究过程合规、结果可信，推动建立标准化的实验操作与数据管控体系。
6. 配合上级完成部门间协同工作及临时技术支援任务，保障项目顺利高效推进。
任职要求
1. 医药类专业本科及以上学历，具有2年以上医药企业或CRO机构分析岗位工作经验。
2. 具备较强的文献查阅能力，能独立检索并整理药品质量标准、检测方法等相关技术资料。
3. 熟悉液相、气相、液质等分析设备的操作，了解红外、原子吸收、电位滴定仪等仪器的维护与保养流程。
4. 能够自主设计实验方案并开展实验工作，保证原始记录真实完整，具备数据分析与结果解读能力。
5. 掌握新药注册法规要求及CTD申报文档编写规范，逻辑清晰，书面表达能力强。
6. 具备独立推进项目的能力，能够及时识别并解决项目执行过程中出现的问题。
1. 主导中药原料、复方及制剂的全过程质量研究，设计科学合理的研究方案并组织实施，涵盖方法开发、验证、技术转移及稳定性研究等环节。
2. 依据新药注册相关法规要求，独立撰写CTD申报资料中的质量研究内容，确保文件符合规范且数据准确无误。
3. 负责分析仪器（如液相、气相、液质联用等）的日常操作、维护管理，并制定和更新相关设备的校验与使用SOP，保障仪器正常运转。
4. 统筹分析团队日常运作，包括任务安排、进度把控、人员培训及绩效考核，持续提升团队专业水平与协作效能。
5. 审查实验原始记录与分析数据，确保研究过程合规、结果可信，推动建立标准化的实验操作与数据管控体系。
6. 配合上级完成部门间协同工作及临时技术支援任务，保障项目顺利高效推进。
任职要求
1. 医药类专业本科及以上学历，具有2年以上医药企业或CRO机构分析岗位工作经验。
2. 具备较强的文献查阅能力，能独立检索并整理药品质量标准、检测方法等相关技术资料。
3. 熟悉液相、气相、液质等分析设备的操作，了解红外、原子吸收、电位滴定仪等仪器的维护与保养流程。
4. 能够自主设计实验方案并开展实验工作，保证原始记录真实完整，具备数据分析与结果解读能力。
5. 掌握新药注册法规要求及CTD申报文档编写规范，逻辑清晰，书面表达能力强。
6. 具备独立推进项目的能力，能够及时识别并解决项目执行过程中出现的问题。
2026-08-11 12:20
IP属地：上海
职位福利
本科1-3年药品质量分析中药制剂液相色谱仪气相色谱仪液相色谱质谱仪CTD申报资料撰写团队管理新药注册合规
君恒医药（上海）有限公司
A轮 · 0-20人
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