海口·秀英区
职位详情
药品国际注册经理/专员
职位描述
- 岗位职责：
负责公司药品在国际市场（包括美国FDA、欧盟EU、东南亚ASEAN、印度、中东、非洲及拉丁美洲等）的注册申报工作，涵盖法规调研、注册策略规划及申报文件的编制与提交；
持续追踪全球药品监管政策变化，解读最新法规并及时向内部传达，确保产品注册路径符合各目标市场合规要求；
统筹协调研发、质量、生产等相关职能部门，组织完成药学、非临床及临床数据的收集、整合与审核，保障注册资料真实、完整、规范；
与海外监管机构、合作代理商及外部服务机构保持有效沟通，跟进注册审查进展，高效回应官方问询，推动注册项目按时获批；
参与国际展会、商务接洽及海外合作伙伴资质评估，提供注册领域的专业技术支持。
- 任职要求：
药学、制药工程、生物技术或相关专业本科及以上学历；
掌握美国FDA、欧盟EMA及ICH相关法规与注册流程，有独立主导ANDA、CEP或上市申请项目经验者优先；
熟悉东南亚国家（如马来西亚、泰国、越南）、印度、中东、非洲及拉美地区药品注册管理体系，具备实际成功注册案例者更佳；
英语能力突出，听说读写流利，可作为主要工作语言开展业务交流；
具备良好的跨部门协作能力、抗压性与团队意识，能接受阶段性出差安排。
关键能力要求
- 法规与策略：
精通美国FDA、欧盟EU的cGMP规范、CTD格式（Module 1-5）及电子申报（eCTD）标准；
了解东盟ACTD文件要求及成员国各自的上市许可程序；
掌握印度、中东、非洲及拉丁美洲重点国家的药品注册分类体系与申报流程。
- 语言与工具：
通过英语六级或同等水平，能够独立撰写英文注册文档；
熟练操作常用办公软件及文件管理平台。
职位描述
- 岗位职责：
负责公司药品在国际市场（包括美国FDA、欧盟EU、东南亚ASEAN、印度、中东、非洲及拉丁美洲等）的注册申报工作，涵盖法规调研、注册策略规划及申报文件的编制与提交；
持续追踪全球药品监管政策变化，解读最新法规并及时向内部传达，确保产品注册路径符合各目标市场合规要求；
统筹协调研发、质量、生产等相关职能部门，组织完成药学、非临床及临床数据的收集、整合与审核，保障注册资料真实、完整、规范；
与海外监管机构、合作代理商及外部服务机构保持有效沟通，跟进注册审查进展，高效回应官方问询，推动注册项目按时获批；
参与国际展会、商务接洽及海外合作伙伴资质评估，提供注册领域的专业技术支持。
- 任职要求：
药学、制药工程、生物技术或相关专业本科及以上学历；
掌握美国FDA、欧盟EMA及ICH相关法规与注册流程，有独立主导ANDA、CEP或上市申请项目经验者优先；
熟悉东南亚国家（如马来西亚、泰国、越南）、印度、中东、非洲及拉美地区药品注册管理体系，具备实际成功注册案例者更佳；
英语能力突出，听说读写流利，可作为主要工作语言开展业务交流；
具备良好的跨部门协作能力、抗压性与团队意识，能接受阶段性出差安排。
关键能力要求
- 法规与策略：
精通美国FDA、欧盟EU的cGMP规范、CTD格式（Module 1-5）及电子申报（eCTD）标准；
了解东盟ACTD文件要求及成员国各自的上市许可程序；
掌握印度、中东、非洲及拉丁美洲重点国家的药品注册分类体系与申报流程。
- 语言与工具：
通过英语六级或同等水平，能够独立撰写英文注册文档；
熟练操作常用办公软件及文件管理平台。
2026-03-23 08:06
IP属地：海南海口
职位福利
本科3-5年FDA新药注册仿制药注册进口药品注册
万特制药（海南）有限公司
未融资
工作地址
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
海口美兰区青年路招工地阿姨小工/一名，给泥工师傅打杂，打下手，200百块钱一天，啥都不管啊我，日结看清楚
100-200元/天
小工15-30天1-2人日结个人二把刀勿扰
海口 美兰区2026年07月05日 02:10
杨先生
今日活跃
消防水系统安装员，电系统安装员
280-350元/天
消防水弱电工1-2人点工自备工具
海口 美兰区2026年07月04日 23:41
李先生
昨日活跃海南东方这里有二十五米沥青路面需要切割，附近有马路切割机的联系
500-510元/趟
开槽1-4天1-2人完工结算包工
东方2026年07月04日 23:40
张先生
刚刚活跃海南儋州招80吨吊车司机
9000-10000元/月
吊车司机1-2人
儋州2026年07月04日 23:09
梁先生
昨日活跃三亚海棠区招幕墙安装大工5名需要应急管理局的焊工证，小工3名
380-400元/天
小工幕墙安装长期6-10人
三亚 海棠区2026年07月04日 23:04
李先生
昨日活跃
收藏职位
