杭州·西湖区
职位详情
岗位职责：
1、主导有源介入医疗器械从设计输入到输出的全流程工作，包括SOP编制、验证与确认、技术规范、工艺图纸、配线图、BOM清单、控制计划及各类记录文件的撰写与更新；
2、负责有源介入医疗器械注册资料的编制、递交及补正工作，按申报流程推进并确保产品顺利取得注册证书；
3、承担产品设计文档的编写任务，并依据质量管理体系要求完成相关技术文件的归档与维护；
4、制定产品的生产标准、工艺路线及测试方案，保障产品可制造性与合规性；
5、参与产品验证过程，配合开展临床试验、注册申报等相关环节的技术支持工作；
6、负责在研产品专利相关材料的整理与撰写，推动知识产权布局；
7、完成领导安排的其他工作任务。
职位要求：
1、高分子材料、机械工程、医疗器械等相关专业硕士及以上学历，具备2-3年外资企业相关领域工作经验；
2、在有源介入医疗器械方向具有3年以上设计开发经验，且至少2年担任项目负责人角色，主导过完整项目开发流程；
3、熟悉有源医疗器械的安全性评估与性能测试工作，曾全程参与产品注册申报过程；
4、掌握有源介入类医疗器械相关的法规要求、通用标准及研发流程体系；
5、具备材料加工工艺、材料力学等方面的专业知识基础。
1、主导有源介入医疗器械从设计输入到输出的全流程工作，包括SOP编制、验证与确认、技术规范、工艺图纸、配线图、BOM清单、控制计划及各类记录文件的撰写与更新；
2、负责有源介入医疗器械注册资料的编制、递交及补正工作，按申报流程推进并确保产品顺利取得注册证书；
3、承担产品设计文档的编写任务，并依据质量管理体系要求完成相关技术文件的归档与维护；
4、制定产品的生产标准、工艺路线及测试方案，保障产品可制造性与合规性；
5、参与产品验证过程，配合开展临床试验、注册申报等相关环节的技术支持工作；
6、负责在研产品专利相关材料的整理与撰写，推动知识产权布局；
7、完成领导安排的其他工作任务。
职位要求：
1、高分子材料、机械工程、医疗器械等相关专业硕士及以上学历，具备2-3年外资企业相关领域工作经验；
2、在有源介入医疗器械方向具有3年以上设计开发经验，且至少2年担任项目负责人角色，主导过完整项目开发流程；
3、熟悉有源医疗器械的安全性评估与性能测试工作，曾全程参与产品注册申报过程；
4、掌握有源介入类医疗器械相关的法规要求、通用标准及研发流程体系；
5、具备材料加工工艺、材料力学等方面的专业知识基础。
2026-05-15 12:29
IP属地：浙江杭州
职位福利
本科3-5年医疗耗材研发三类医疗器械介入医疗器械
杭州科嘉生物技术有限公司
天使轮 · 0-20人
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