杭州·西湖区
职位详情
岗位职责：
1、负责有源介入医疗器械从设计输入到输出的全流程工作，包括SOP编制、验证与确认、技术文档、工艺图纸、配线图、BOM清单、控制计划及各类记录文件的撰写与更新；
2、主导有源介入医疗器械产品注册资料的编制、提交及补正工作，按申报流程推进并确保产品顺利取得注册证书；
3、承担设计开发过程中各类技术文档的编写，并依据质量管理体系要求完成产品全周期所需文件的归档与管理；
4、制定产品生产执行标准、生产工艺路线及测试方案，保障产品可制造性与合规性；
5、参与产品的验证测试，协同开展临床评价、注册申报等相关支持工作；
6、负责在研项目相关专利信息的检索、整理及专利申请材料的撰写；
7、完成领导安排的其他工作任务。
职位要求：
1、高分子材料、机械工程、生物医学工程或相关专业硕士及以上学历，具备2-3年外资企业相关领域工作经验；
2、在有源介入医疗器械方向具有3年以上设计开发经验，其中至少2年担任项目负责人角色，主导过完整项目开发流程；
3、熟悉有源医疗器械安全性与性能检测要求，曾全程参与产品注册申报并成功获得注册证；
4、掌握有源介入类医疗器械相关法规、通用标准及产品全生命周期开发流程；
5、具备材料加工工艺、材料力学等方面的专业知识基础，能应用于实际产品设计与优化。
1、负责有源介入医疗器械从设计输入到输出的全流程工作，包括SOP编制、验证与确认、技术文档、工艺图纸、配线图、BOM清单、控制计划及各类记录文件的撰写与更新；
2、主导有源介入医疗器械产品注册资料的编制、提交及补正工作，按申报流程推进并确保产品顺利取得注册证书；
3、承担设计开发过程中各类技术文档的编写，并依据质量管理体系要求完成产品全周期所需文件的归档与管理；
4、制定产品生产执行标准、生产工艺路线及测试方案，保障产品可制造性与合规性；
5、参与产品的验证测试，协同开展临床评价、注册申报等相关支持工作；
6、负责在研项目相关专利信息的检索、整理及专利申请材料的撰写；
7、完成领导安排的其他工作任务。
职位要求：
1、高分子材料、机械工程、生物医学工程或相关专业硕士及以上学历，具备2-3年外资企业相关领域工作经验；
2、在有源介入医疗器械方向具有3年以上设计开发经验，其中至少2年担任项目负责人角色，主导过完整项目开发流程；
3、熟悉有源医疗器械安全性与性能检测要求，曾全程参与产品注册申报并成功获得注册证；
4、掌握有源介入类医疗器械相关法规、通用标准及产品全生命周期开发流程；
5、具备材料加工工艺、材料力学等方面的专业知识基础，能应用于实际产品设计与优化。
2026-06-29 14:05
IP属地：浙江杭州
职位福利
本科3-5年医疗耗材研发三类医疗器械介入医疗器械
杭州科嘉生物技术有限公司
天使轮 · 0-20人
工作地址
鱼泡安全保障
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