杭州·西湖区
职位详情
岗位职责：
1、负责有源介入医疗器械从设计输入到输出的全流程工作，包括SOP编制、验证与确认、技术文件、工艺图纸、配线图、BOM清单、控制计划及各类记录文档的撰写与更新；
2、主导有源介入医疗器械产品注册资料的编制、递交及补正工作，按申报流程推进，确保产品注册证顺利取得；
3、承担产品设计相关技术文档的编写，并依据质量管理体系要求完成配套文件的归档与管理；
4、制定产品生产执行标准、生产工艺路线及测试实施方案；
5、参与产品验证过程，配合开展临床试验、注册申报等相关工作；
6、负责在研项目相关专利材料的整理与撰写；
7、完成领导安排的其他工作任务。
职位要求：
1、高分子材料、机械工程、医疗器械等相关专业硕士及以上学历，具备2-3年外资企业相关岗位工作经验；
2、在有源介入医疗器械领域具有3年以上设计开发经验，且有2年以上作为项目负责人主导开发项目的经历；
3、熟悉有源医疗器械安全性和性能检测工作，曾参与并完成有源医疗器械注册申报；
4、掌握有源介入类医疗器械相关法规、通用标准及产品开发全流程规范；
5、具备材料加工工艺、材料力学等方面的专业知识基础。
1、负责有源介入医疗器械从设计输入到输出的全流程工作，包括SOP编制、验证与确认、技术文件、工艺图纸、配线图、BOM清单、控制计划及各类记录文档的撰写与更新；
2、主导有源介入医疗器械产品注册资料的编制、递交及补正工作，按申报流程推进，确保产品注册证顺利取得；
3、承担产品设计相关技术文档的编写，并依据质量管理体系要求完成配套文件的归档与管理；
4、制定产品生产执行标准、生产工艺路线及测试实施方案；
5、参与产品验证过程，配合开展临床试验、注册申报等相关工作；
6、负责在研项目相关专利材料的整理与撰写；
7、完成领导安排的其他工作任务。
职位要求：
1、高分子材料、机械工程、医疗器械等相关专业硕士及以上学历，具备2-3年外资企业相关岗位工作经验；
2、在有源介入医疗器械领域具有3年以上设计开发经验，且有2年以上作为项目负责人主导开发项目的经历；
3、熟悉有源医疗器械安全性和性能检测工作，曾参与并完成有源医疗器械注册申报；
4、掌握有源介入类医疗器械相关法规、通用标准及产品开发全流程规范；
5、具备材料加工工艺、材料力学等方面的专业知识基础。
2026-08-18 13:11
IP属地：浙江杭州
职位福利
本科3-5年医疗耗材研发三类医疗器械介入医疗器械
杭州科嘉生物技术有限公司
天使轮 · 0-20人
工作地址
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