临床注册部经理（RA Manager：先设备、后试剂盒IVD）

1-2万/月

福州·闽侯县

王女士

已实名

企业认证

广东穿越医疗科技有限公司

职位详情

药品注册

工作地点：深圳、福州

岗位职责
1.制定并推进注册策略与路径：先自动化建库/测序设备申报，再推进试剂盒IVD申报；明确产品分类、适用法规、检验与临床评价要求。
2.负责注册全流程项目管理：需求拆解、资料清单、时间表、风险点、跨部门资源协调（研发/质量/生产/临床/外协）。
3.输出与审核注册资料：产品技术要求、说明书、风险管理、性能评估、软件资料（如涉及）、临床评价资料等。
4.管理外部资源：注册检验、临床试验机构/SMO/CRO、第三方测试、标准与法规咨询。
5.法规情报与合规：跟踪政策变化，建立公司内部法规培训与合规审查机制。
6.对外沟通：与监管、检测机构、临床中心进行技术沟通与问题回复。
任职要求
1.本科及以上（生物/检验/医疗器械/药学等）；5年以上医疗器械/IVD注册经验。
2.至少完整主导过1个医疗器械或IVD注册项目（NMPA/CE/FDA任一体系均可，最好有国内经验）。
3.熟悉分子诊断/测序类产品的性能评价与临床评价基本方法；具备强项目管理能力与文字能力。
加分项
1.有“设备+试剂+软件”组合产品的注册实战经验。
2.熟悉 NMPA的资料框架与沟通模式。

2026-03-11 13:49

IP属地：广东

职位福利

本科5-10年有“设备+试剂+软件”组合产品的注册实战