福州·闽侯县
职位详情
工作地点：深圳、福州
岗位职责
1.制定并推进注册策略与路径：先自动化建库/测序设备申报，再推进试剂盒IVD申报；明确产品分类、适用法规、检验与临床评价要求。
2.负责注册全流程项目管理：需求拆解、资料清单、时间表、风险点、跨部门资源协调（研发/质量/生产/临床/外协）。
3.输出与审核注册资料：产品技术要求、说明书、风险管理、性能评估、软件资料（如涉及）、临床评价资料等。
4.管理外部资源：注册检验、临床试验机构/SMO/CRO、第三方测试、标准与法规咨询。
5.法规情报与合规：跟踪政策变化，建立公司内部法规培训与合规审查机制。
6.对外沟通：与监管、检测机构、临床中心进行技术沟通与问题回复。
任职要求
1.本科及以上（生物/检验/医疗器械/药学等）；5年以上医疗器械/IVD注册经验。
2.至少完整主导过1个医疗器械或IVD注册项目（NMPA/CE/FDA任一体系均可，最好有国内经验）。
3.熟悉分子诊断/测序类产品的性能评价与临床评价基本方法；具备强项目管理能力与文字能力。
加分项
1.有“设备+试剂+软件”组合产品的注册实战经验。
2.熟悉 NMPA的资料框架与沟通模式。
岗位职责
1.制定并推进注册策略与路径：先自动化建库/测序设备申报，再推进试剂盒IVD申报；明确产品分类、适用法规、检验与临床评价要求。
2.负责注册全流程项目管理：需求拆解、资料清单、时间表、风险点、跨部门资源协调（研发/质量/生产/临床/外协）。
3.输出与审核注册资料：产品技术要求、说明书、风险管理、性能评估、软件资料（如涉及）、临床评价资料等。
4.管理外部资源：注册检验、临床试验机构/SMO/CRO、第三方测试、标准与法规咨询。
5.法规情报与合规：跟踪政策变化，建立公司内部法规培训与合规审查机制。
6.对外沟通：与监管、检测机构、临床中心进行技术沟通与问题回复。
任职要求
1.本科及以上（生物/检验/医疗器械/药学等）；5年以上医疗器械/IVD注册经验。
2.至少完整主导过1个医疗器械或IVD注册项目（NMPA/CE/FDA任一体系均可，最好有国内经验）。
3.熟悉分子诊断/测序类产品的性能评价与临床评价基本方法；具备强项目管理能力与文字能力。
加分项
1.有“设备+试剂+软件”组合产品的注册实战经验。
2.熟悉 NMPA的资料框架与沟通模式。
2026-03-11 13:49
IP属地：广东
职位福利
本科5-10年有“设备+试剂+软件”组合产品的注册实战
广东穿越医疗科技有限公司
未融资 · 100-499人
工作地址
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
医药类实习材料/实习打卡/三方协议
1-1.1万/月
药品注册经验不限学历不限接受无药品注册经验药品研发经验小语种EMA/EDQM/HMA化学药生物药中药新药
福州 晋安区
福建莆田高速口有20套门需要安装，要求技术熟练，二把刀勿扰。单门正常门110元一套，薪资现
门窗安装/塞缝
莆田2026年09月30日 04:26
先生
昨日活跃福建福州招聘木模、铝模都会干的兄弟班组，负责三代房高层项目。
木模铝模
福州2026年09月30日 04:14
先生
刚刚活跃福州闽侯县招油漆工、铁艺油漆
300-350元/天
油漆工铁艺油漆
福州 闽侯县2026年09月30日 03:50
湛先生
今日活跃厦门同安区招消防电大中小会配管的工作地点在三明永安包住工资月结工期久
220-350元/天
消防电长期6-10人
厦门 同安区2026年09月30日 03:50
先生
刚刚活跃
福州仓山区招装修木工
300-400元/天
装修木工
福州 仓山区2026年09月30日 02:57
先生
今日活跃
收藏职位
