福州·闽侯县
职位详情
工作地点：深圳、福州
岗位职责
1.制定并推进注册策略与路径：先自动化建库/测序设备申报，再推进试剂盒IVD申报；明确产品分类、适用法规、检验与临床评价要求。
2.负责注册全流程项目管理：需求拆解、资料清单、时间表、风险点、跨部门资源协调（研发/质量/生产/临床/外协）。
3.输出与审核注册资料：产品技术要求、说明书、风险管理、性能评估、软件资料（如涉及）、临床评价资料等。
4.管理外部资源：注册检验、临床试验机构/SMO/CRO、第三方测试、标准与法规咨询。
5.法规情报与合规：跟踪政策变化，建立公司内部法规培训与合规审查机制。
6.对外沟通：与监管、检测机构、临床中心进行技术沟通与问题回复。
任职要求
1.本科及以上（生物/检验/医疗器械/药学等）；5年以上医疗器械/IVD注册经验。
2.至少完整主导过1个医疗器械或IVD注册项目（NMPA/CE/FDA任一体系均可，最好有国内经验）。
3.熟悉分子诊断/测序类产品的性能评价与临床评价基本方法；具备强项目管理能力与文字能力。
加分项
1.有“设备+试剂+软件”组合产品的注册实战经验。
2.熟悉 NMPA的资料框架与沟通模式。
岗位职责
1.制定并推进注册策略与路径：先自动化建库/测序设备申报，再推进试剂盒IVD申报；明确产品分类、适用法规、检验与临床评价要求。
2.负责注册全流程项目管理：需求拆解、资料清单、时间表、风险点、跨部门资源协调（研发/质量/生产/临床/外协）。
3.输出与审核注册资料：产品技术要求、说明书、风险管理、性能评估、软件资料（如涉及）、临床评价资料等。
4.管理外部资源：注册检验、临床试验机构/SMO/CRO、第三方测试、标准与法规咨询。
5.法规情报与合规：跟踪政策变化，建立公司内部法规培训与合规审查机制。
6.对外沟通：与监管、检测机构、临床中心进行技术沟通与问题回复。
任职要求
1.本科及以上（生物/检验/医疗器械/药学等）；5年以上医疗器械/IVD注册经验。
2.至少完整主导过1个医疗器械或IVD注册项目（NMPA/CE/FDA任一体系均可，最好有国内经验）。
3.熟悉分子诊断/测序类产品的性能评价与临床评价基本方法；具备强项目管理能力与文字能力。
加分项
1.有“设备+试剂+软件”组合产品的注册实战经验。
2.熟悉 NMPA的资料框架与沟通模式。
2026-03-11 13:49
IP属地：广东
职位福利
本科5-10年有“设备+试剂+软件”组合产品的注册实战
广东穿越医疗科技有限公司
未融资 · 100-499人
工作地址
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
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