东莞
职位详情
（一）岗位职责
1、体系建设与维护：负责公司医疗器械GMP、GSP、ISO 13485等质量体系的建设、日常运行维护及持续改进，确保体系有效运行，包括质量目标管理、文件控制等。
2、审核管理：参与组织内部审核、管理评审及外部审核（如药监局检查、认证审核等），协助制定审核计划、编制报告、现场迎检，并跟踪纠正预防措施的落实，确保闭环管理。
3、法规合规与培训：持续关注国内外医疗器械法规、标准动态，及时解读并组织内部培训宣贯，确保公司体系与最新法规要求同步。
4、项目支持与合规监督：参与新产品开发、工艺改进等项目，监督并指导各部门在项目活动中落实质量体系要求，确保研发、生产等活动符合GMP、ISO 13485等规范。
5、证照维护与外部沟通：协助维护医疗器械生产/经营许可证、ISO13485证书、产品注册证等；负责收集、整理、上报监管所需的资料和数据，保持与认证机构、监管部门的良好沟通。
6、其他质量相关工作：根据需要参与供应商审核、质量文化活动等，配合完成上级交办的其他任务。
（二）任职要求
1、学历专业：本科及以上学历，生物、医学、生物医学工程等医疗器械相关专业；
2、经验背景：有3年及以上医疗器械法规、体系管理、质量控制经验优先考虑；有1年以上有源（含软件）医疗器械行业质量实务性经验为加分项；接受踏实做事的小白（需有工作的实习经验）
3、专业技能：熟悉国内外医疗器械监管法规及质量管理体系，包括GMP、GSP、ISO 13485等；了解医疗器械产品全生命周期的合规性控制要点；熟悉使用Office办公软件，能使用流程图或思维导图软件者优先；持有ISO 13485内审员证书者为加分项。
4、综合素质：思维严密，逻辑性强，具备良好的文档编写能力；自驱力强，热爱学习，能主动跟踪法规动态；具备良好的职业道德和团队协作精神；做事认真细心，会使用或熟练使用ai软件和翻译软件辅助工作。
（三）薪资待遇
1.月薪：5000-7000元（可面谈，根据能力经验定薪）小白3500-5000元，薪资根据能力经验后期会得到提高
2.五险一金、节日福利、专业培训、法定节假日全休
3.规范的体系管理流程，良好的职业发展空间。由负责人带教，快速熟悉工作；
4.提供住宿，楼下有饭堂。东莞松山湖环境舒适宜居
5.工作氛围：老板只看结果，不看过程。拒绝内耗，有事说事。
1、体系建设与维护：负责公司医疗器械GMP、GSP、ISO 13485等质量体系的建设、日常运行维护及持续改进，确保体系有效运行，包括质量目标管理、文件控制等。
2、审核管理：参与组织内部审核、管理评审及外部审核（如药监局检查、认证审核等），协助制定审核计划、编制报告、现场迎检，并跟踪纠正预防措施的落实，确保闭环管理。
3、法规合规与培训：持续关注国内外医疗器械法规、标准动态，及时解读并组织内部培训宣贯，确保公司体系与最新法规要求同步。
4、项目支持与合规监督：参与新产品开发、工艺改进等项目，监督并指导各部门在项目活动中落实质量体系要求，确保研发、生产等活动符合GMP、ISO 13485等规范。
5、证照维护与外部沟通：协助维护医疗器械生产/经营许可证、ISO13485证书、产品注册证等；负责收集、整理、上报监管所需的资料和数据，保持与认证机构、监管部门的良好沟通。
6、其他质量相关工作：根据需要参与供应商审核、质量文化活动等，配合完成上级交办的其他任务。
（二）任职要求
1、学历专业：本科及以上学历，生物、医学、生物医学工程等医疗器械相关专业；
2、经验背景：有3年及以上医疗器械法规、体系管理、质量控制经验优先考虑；有1年以上有源（含软件）医疗器械行业质量实务性经验为加分项；接受踏实做事的小白（需有工作的实习经验）
3、专业技能：熟悉国内外医疗器械监管法规及质量管理体系，包括GMP、GSP、ISO 13485等；了解医疗器械产品全生命周期的合规性控制要点；熟悉使用Office办公软件，能使用流程图或思维导图软件者优先；持有ISO 13485内审员证书者为加分项。
4、综合素质：思维严密，逻辑性强，具备良好的文档编写能力；自驱力强，热爱学习，能主动跟踪法规动态；具备良好的职业道德和团队协作精神；做事认真细心，会使用或熟练使用ai软件和翻译软件辅助工作。
（三）薪资待遇
1.月薪：5000-7000元（可面谈，根据能力经验定薪）小白3500-5000元，薪资根据能力经验后期会得到提高
2.五险一金、节日福利、专业培训、法定节假日全休
3.规范的体系管理流程，良好的职业发展空间。由负责人带教，快速熟悉工作；
4.提供住宿，楼下有饭堂。东莞松山湖环境舒适宜居
5.工作氛围：老板只看结果，不看过程。拒绝内耗，有事说事。
2026-06-03 13:16
IP属地：广东
职位福利
本科经验不限五险一金
广东铂瑞泓国际贸易有限公司
工作地址
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
收藏职位
