苏州张家港市招聘岗位三类植入类医疗器械工艺工程师岗位职责1.负责三类植入类医疗器械生产工艺的开发、验证

1-2万元/月

苏州·张家港市

叶女士

已实名

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苏州瑞泉生物医药科技有限公司

职位详情

工艺工程师PE

招聘岗位
三类植入类医疗器械工艺工程师
岗位职责
1.负责三类植入类医疗器械生产工艺的开发、验证与优化，制定工艺标准操作流程（SOP），确保生产工艺符合法规要求与产品质量标准。
2.参与新产品研发转生产过程，完成工艺转移、工艺验证、批量试生产等工作，解决转产过程中的工艺技术问题。
3.对生产过程中的工艺异常进行分析、调查与处理，制定纠正预防措施，降低生产损耗，提升生产效率与产品合格率。
4.负责生产工艺相关文件的编写、修订与管理，包括工艺规程、验证方案、偏差报告等，确保文件符合GMP、YY/T 0287、NMPA等相关法规要求。
5.配合质量部门完成产品注册相关的工艺资料准备，参与内部及外部质量审核、药监部门飞行检查等工作，对提出的工艺相关问题制定整改方案并落实。
6.负责对生产操作人员进行工艺培训与指导，确保员工正确理解与执行工艺要求。
7.跟踪行业先进工艺技术发展，开展工艺改进与技术创新项目，提升公司生产工艺水平。
任职要求
1.学历要求：全日制本科及以上学历，有机化学、生物化工、材料学、生物医学工程、药学等相关专业。
2.工作经验：5年及以上三类植入类医疗器械生产工艺相关工作经验，熟悉植入类医疗器械生产工艺流程、质量控制要求与相关法规。
3.专业知识：熟悉GMP、ISO 13485等医疗器械质量管理体系要求，了解三类植入类医疗器械注册法规与工艺验证要求。
4.能力要求：具备较强的工艺问题分析与解决能力，能够独立开展工艺验证、偏差调查等工作；具备良好的沟通协调能力与团队协作精神，工作严谨细致，有较强的责任心。
5.其他：有三类植入医疗器械产品工艺开发经验，或持有医疗器械相关资格证书者优先考虑。
薪资待遇
工资面议，公司提供具有竞争力的薪酬福利体系，包括五险一金、带薪年假、节日福利、定期体检等。

2026-07-20 14:43

IP属地：江苏

职位福利

本科3-5年不需要出差化学工艺化工设备经验现场工程师（ME）经验