苏州·张家港市
职位详情
招聘岗位
三类植入类医疗器械管理者代表
岗位职责
1.负责建立、实施并持续保持符合医疗器械生产质量管理规范及相关法规要求的质量管理体系，确保体系运行的有效性和合规性。
2.作为企业与监管部门的主要联系人，负责对接药品监督管理部门的各项检查、审核工作，及时传达并落实监管要求，组织完成相关整改工作。
3.负责组织产品注册相关工作，包括注册资料编写、申报、补正，跟进注册审评全过程，确保产品注册合规推进。
4.主导质量管理体系内审、管理评审工作，定期对体系运行情况进行评估，识别改进机会，推动质量体系不断优化。
5.负责产品全生命周期的质量管控，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验、上市后不良事件监测、召回等全流程的质量监督管理。
6.组织开展企业内部质量管理相关培训，提升全员质量合规意识，确保各岗位人员熟悉并执行相关法规和体系要求。
7.参与企业重大质量决策，对质量相关事项具有一票否决权，及时向企业最高管理者报告质量管理体系运行情况及产品质量相关问题。
任职要求
1.教育背景：制剂类、有机化学、生物制药等相关专业本科及以上学历。
2.工作经验：具有5年及以上三类植入类医疗器械行业质量管理或管理者代表相关工作经验，熟悉医疗器械相关法律法规（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等）。
3.资质要求：持有医疗器械管理者代表相关培训证书或内审员资格证书者优先。
4.能力要求：具备优秀的组织协调能力、沟通表达能力和问题解决能力，能够独立应对各类质量合规事件和监管检查；具备较强的文件编写能力，能够独立完成质量体系文件、注册资料等文档的编制。
5.职业素养：责任心强，严谨细致，具备良好的职业道德和团队合作精神，能够承受一定的工作压力。
薪资待遇
工资面议，公司提供具有竞争力的薪酬福利体系，包括五险一金、带薪年假、节日福利、定期体检、职业技能培训等。
三类植入类医疗器械管理者代表
岗位职责
1.负责建立、实施并持续保持符合医疗器械生产质量管理规范及相关法规要求的质量管理体系，确保体系运行的有效性和合规性。
2.作为企业与监管部门的主要联系人，负责对接药品监督管理部门的各项检查、审核工作，及时传达并落实监管要求，组织完成相关整改工作。
3.负责组织产品注册相关工作，包括注册资料编写、申报、补正，跟进注册审评全过程，确保产品注册合规推进。
4.主导质量管理体系内审、管理评审工作，定期对体系运行情况进行评估，识别改进机会，推动质量体系不断优化。
5.负责产品全生命周期的质量管控，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验、上市后不良事件监测、召回等全流程的质量监督管理。
6.组织开展企业内部质量管理相关培训，提升全员质量合规意识，确保各岗位人员熟悉并执行相关法规和体系要求。
7.参与企业重大质量决策，对质量相关事项具有一票否决权，及时向企业最高管理者报告质量管理体系运行情况及产品质量相关问题。
任职要求
1.教育背景：制剂类、有机化学、生物制药等相关专业本科及以上学历。
2.工作经验：具有5年及以上三类植入类医疗器械行业质量管理或管理者代表相关工作经验，熟悉医疗器械相关法律法规（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等）。
3.资质要求：持有医疗器械管理者代表相关培训证书或内审员资格证书者优先。
4.能力要求：具备优秀的组织协调能力、沟通表达能力和问题解决能力，能够独立应对各类质量合规事件和监管检查；具备较强的文件编写能力，能够独立完成质量体系文件、注册资料等文档的编制。
5.职业素养：责任心强，严谨细致，具备良好的职业道德和团队合作精神，能够承受一定的工作压力。
薪资待遇
工资面议，公司提供具有竞争力的薪酬福利体系，包括五险一金、带薪年假、节日福利、定期体检、职业技能培训等。
2026-06-04 14:47
IP属地：江苏
职位福利
本科3-5年QAQCQM生产工艺电生理类有项目管理经验有医疗器械注册经验熟悉GMP相关规定有内审员证临床医学化学材料药学结构
苏州瑞泉生物医药科技有限公司
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