深圳·龙岗区
职位详情
体系工程师岗位职责：
1）参与质量管理体系流程及文件的策划，主导体系文件的编写、修订与审查工作；
2）制定内部审核计划，组织实施内审活动，并跟进不符合项的整改闭环；
3）统筹管理评审相关资料的汇总与整理，推动评审改进措施的落实与跟踪；
4）负责质量目标数据的收集，组织相关部门开展统计与分析工作；
5）对接第三方审核机构，统筹外部审核的准备与迎审资料审查，跟进外审问题整改措施的执行与验证；
6）监督质量体系运行中各类纠正与预防措施的实施情况，并组织有效性验证；
7）组织开展年度体系自查、不良事件监控及定期风险评估报告的提交工作；
8）定期对现有体系文件进行核查，确保其内容充分且符合实际运行需求；
9）策划并实施质量管理标准及相关法规的培训，增强各部门合规意识与质量素养；
10）按时向上级汇报工作进展，完成领导交办的其他工作任务。
任职要求：
1）具备3年以上相关领域工作经验，掌握医疗器械行业相关法规要求，持有ISO13485内审员资质；
2）深入理解中国GMP、欧盟MDR及FDA QSR820等监管规范，有应对国内飞行检查或FDA审核经验者优先；
3）熟练开展体系文件的编制与应用，具备较强的系统性思维能力；
4）具备良好的语言表达与跨部门沟通能力，能够熟练阅读和撰写英文文档；
5）执行力强，工作态度积极主动，细致严谨，具备良好的团队协作精神。
1）参与质量管理体系流程及文件的策划，主导体系文件的编写、修订与审查工作；
2）制定内部审核计划，组织实施内审活动，并跟进不符合项的整改闭环；
3）统筹管理评审相关资料的汇总与整理，推动评审改进措施的落实与跟踪；
4）负责质量目标数据的收集，组织相关部门开展统计与分析工作；
5）对接第三方审核机构，统筹外部审核的准备与迎审资料审查，跟进外审问题整改措施的执行与验证；
6）监督质量体系运行中各类纠正与预防措施的实施情况，并组织有效性验证；
7）组织开展年度体系自查、不良事件监控及定期风险评估报告的提交工作；
8）定期对现有体系文件进行核查，确保其内容充分且符合实际运行需求；
9）策划并实施质量管理标准及相关法规的培训，增强各部门合规意识与质量素养；
10）按时向上级汇报工作进展，完成领导交办的其他工作任务。
任职要求：
1）具备3年以上相关领域工作经验，掌握医疗器械行业相关法规要求，持有ISO13485内审员资质；
2）深入理解中国GMP、欧盟MDR及FDA QSR820等监管规范，有应对国内飞行检查或FDA审核经验者优先；
3）熟练开展体系文件的编制与应用，具备较强的系统性思维能力；
4）具备良好的语言表达与跨部门沟通能力，能够熟练阅读和撰写英文文档；
5）执行力强，工作态度积极主动，细致严谨，具备良好的团队协作精神。
2026-06-09 12:55
IP属地：广东深圳
职位福利
本科1-3年医疗器械质量管理体系ISO认证GMP认证FDA认证
深圳市宏济医疗技术开发有限公司
B轮 · 500-999人
工作地址
鱼泡安全保障
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