杭州·滨江区
职位详情
岗位职责：
1. 团队与日常管理：
负责理化检验组的人员排班、任务分配、考勤统计及现场工作纪律监管。
组织团队内部开展技能培训、GMP 培训、SOP 培训及相关考核，持续提升人员专业水平。
监督检验人员依据 SOP、药典规定和质量标准规范执行检测操作。
2. 检验管理：
统筹原辅料、包装材料、中间产品、纯化水、环境监测样品及成品的理化项目（如 pH、水分、炽灼残渣、粒度、溶出度等）检验计划制定与进度管控。
负责组内标准品、对照品、试剂、试液、缓冲液、滴定液的全流程管理，确保配制、标定、储存与使用符合规范要求。
3. 数据复核：
对理化检验原始记录、检验报告及图谱数据进行审核，保障数据的真实性、完整性、合规性与可追溯性。
4. OOS/OOT/偏差处理：
牵头开展理化检测过程中出现的异常结果、趋势偏离及偏差调查，完成原因分析、调查报告撰写与整改措施落实，实现问题闭环管理。
5. 仪器设备管理：
负责紫外分光光度计、天平、溶出仪、电位滴定仪等理化检测设备的日常运行管理、使用监督、维护保养及校准确认工作。
建立并维护仪器台账、使用日志和维保记录，确保设备状态受控，满足 GMP 合规要求。
6. 方法与文件管理：
参与理化检验方法的开发、验证、转移和确认，起草、修订检验 SOP、验证方案、仪器操作规程、质量标准等 GMP 相关文件。
7. 合规与质量保障：
严格执行药品 GMP、GLP、中国药典及相关国内外法规，积极配合内外部审计、突击检查等质量审查工作。
推进实验室 5S 管理与安全管理（含化学品、危险品、废液处置），防范安全与合规隐患。
8. 跨部门协作：
与 QA、生产、仓储、采购等部门保持沟通，协调检验需求、结果反馈及异常事项对接。
9. 按时完成上级交办的其他质量控制相关任务。
任职要求：
1. 具备良好的 GMP 合规意识与法规理解能力。
熟悉药品 GMP、中国药典及相关技术指南和行业法规，能够将法规要求转化为实验室具体操作规范。具备法规条文解读与风险预判能力，可独立完成检验流程、SOP 编写、方法验证及确认工作的合规性评估。
2. 掌握理化检验核心技术与仪器操作技能。
精通常见理化检测项目，如滴定法、水分测定、pH 检测、炽灼残渣、重金属检查、溶出度测试等。
熟练开展理化仪器的确认工作，能识别并解决常见仪器故障，保障检测数据准确可靠。
3. 具备数据完整性意识与记录审核能力。
严格遵守数据完整性原则，能够系统复核原始记录、色谱图谱、光谱数据及检验报告，及时发现数据异常、记录缺失或图谱问题，确保检验结果真实、合规、全程可追溯。
4. 具备独立开展 OOS/OOT/偏差调查的能力。
可主导理化类异常结果的调查工作，具备系统的原因排查、实验室阶段调查、多环节追踪与闭环管理能力，熟悉制药企业偏差处理的标准流程。
1. 团队与日常管理：
负责理化检验组的人员排班、任务分配、考勤统计及现场工作纪律监管。
组织团队内部开展技能培训、GMP 培训、SOP 培训及相关考核，持续提升人员专业水平。
监督检验人员依据 SOP、药典规定和质量标准规范执行检测操作。
2. 检验管理：
统筹原辅料、包装材料、中间产品、纯化水、环境监测样品及成品的理化项目（如 pH、水分、炽灼残渣、粒度、溶出度等）检验计划制定与进度管控。
负责组内标准品、对照品、试剂、试液、缓冲液、滴定液的全流程管理，确保配制、标定、储存与使用符合规范要求。
3. 数据复核：
对理化检验原始记录、检验报告及图谱数据进行审核，保障数据的真实性、完整性、合规性与可追溯性。
4. OOS/OOT/偏差处理：
牵头开展理化检测过程中出现的异常结果、趋势偏离及偏差调查，完成原因分析、调查报告撰写与整改措施落实，实现问题闭环管理。
5. 仪器设备管理：
负责紫外分光光度计、天平、溶出仪、电位滴定仪等理化检测设备的日常运行管理、使用监督、维护保养及校准确认工作。
建立并维护仪器台账、使用日志和维保记录，确保设备状态受控，满足 GMP 合规要求。
6. 方法与文件管理：
参与理化检验方法的开发、验证、转移和确认，起草、修订检验 SOP、验证方案、仪器操作规程、质量标准等 GMP 相关文件。
7. 合规与质量保障：
严格执行药品 GMP、GLP、中国药典及相关国内外法规，积极配合内外部审计、突击检查等质量审查工作。
推进实验室 5S 管理与安全管理（含化学品、危险品、废液处置），防范安全与合规隐患。
8. 跨部门协作：
与 QA、生产、仓储、采购等部门保持沟通，协调检验需求、结果反馈及异常事项对接。
9. 按时完成上级交办的其他质量控制相关任务。
任职要求：
1. 具备良好的 GMP 合规意识与法规理解能力。
熟悉药品 GMP、中国药典及相关技术指南和行业法规，能够将法规要求转化为实验室具体操作规范。具备法规条文解读与风险预判能力，可独立完成检验流程、SOP 编写、方法验证及确认工作的合规性评估。
2. 掌握理化检验核心技术与仪器操作技能。
精通常见理化检测项目，如滴定法、水分测定、pH 检测、炽灼残渣、重金属检查、溶出度测试等。
熟练开展理化仪器的确认工作，能识别并解决常见仪器故障，保障检测数据准确可靠。
3. 具备数据完整性意识与记录审核能力。
严格遵守数据完整性原则，能够系统复核原始记录、色谱图谱、光谱数据及检验报告，及时发现数据异常、记录缺失或图谱问题，确保检验结果真实、合规、全程可追溯。
4. 具备独立开展 OOS/OOT/偏差调查的能力。
可主导理化类异常结果的调查工作，具备系统的原因排查、实验室阶段调查、多环节追踪与闭环管理能力，熟悉制药企业偏差处理的标准流程。
2026-07-15 15:01
IP属地：浙江杭州
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