徐汇区
职位详情
1. 独立承担出口原料药与制剂的CEP、FDA国际注册调研，以及注册文件的整理、撰写、翻译、校对和递交工作；
2. 负责目标市场国际注册法规与产品相关法规的信息搜集与解读；开展国际注册所需药品文献的检索与翻译；制定出口药品的国际注册策略，实施注册项目管理，组织资料编写与提交，并统筹缺陷信的答复工作；
3. 负责原料药及制剂DMF文件的撰写与修订，及时回应DMF审核过程中提出的问题与缺陷；
4. 配合QA部门完成出口药品所需的各类技术资料准备及客户审计支持工作；
5. 协助公司对外宣传平台如微信公众号、官网等内容的翻译与排版设计；
6. 制定国际注册部门年度工作规划，推进体系搭建与团队能力建设；
7. 主持国际注册部门的日常运营与管理工作；
8. 工作地点：上海或者郑州
2. 负责目标市场国际注册法规与产品相关法规的信息搜集与解读；开展国际注册所需药品文献的检索与翻译；制定出口药品的国际注册策略，实施注册项目管理，组织资料编写与提交，并统筹缺陷信的答复工作；
3. 负责原料药及制剂DMF文件的撰写与修订，及时回应DMF审核过程中提出的问题与缺陷；
4. 配合QA部门完成出口药品所需的各类技术资料准备及客户审计支持工作；
5. 协助公司对外宣传平台如微信公众号、官网等内容的翻译与排版设计；
6. 制定国际注册部门年度工作规划，推进体系搭建与团队能力建设；
7. 主持国际注册部门的日常运营与管理工作；
8. 工作地点：上海或者郑州
2026-03-03 15:09
IP属地：上海
职位福利
本科3-5年新药注册仿制药注册制剂出口注册化学原料药FDADMF、CEP
河南普瑞制药有限公司
未融资 · 500-999人
工作地址
鱼泡安全保障
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