深圳·坪山区
职位详情
工作内容:
1. 负责协助研发部门完成DHF及DMR文档的输出，确保设计开发各阶段文件符合法规与标准要求。
2. 负责产品研发DHF资料的整理、审核及配合整改，对接项目组汇总研发各节点产出的文件，保障各阶段资料及时、
准确、完整归档。
3. 负责产品注册申报材料的审查，准备外部检查相关事项，协助落实不符合项的整改并完成报告编写。
4. 协助研发团队优化流程体系，组织研发流程相关的培训活动，面向公司各部门开展国际标准、国际法规及质量体系
相关内容的宣导与培训。
5. 持续跟踪并收集国际医疗器械监管机构发布的政策法规、指导文件及标准动态，为公司提供法规解读、合规建议及
培训支持，并推动合规要求在内部落地实施。
6. 依据ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP等法规和标准，维护质量管理运行机制，推动公司质量管理体系和流程的
持续改进，并监督执行情况。
7. 参与或主导内外部审核工作，针对审核发现的问题项组织整改、跟进闭环并验证有效性。
8. 承担其他与国际标准及管理体系相关的事务性工作。
岗位要求:
1. 本科及以上学历，专业包括生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学或相关理工科方向。
2. 具备3年以上二类/三类有源医疗器械领域质量体系或注册申报相关工作经验。
3. 熟悉欧盟、美国等地医疗器械相关法律法规要求。
4. 掌握IEC 60601系列、UL、ISO 14971等国际标准的技术内容。
5. 熟悉ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP质量管理体系标准。
6. 了解MDR、21 CFR等相关法规条款，具有面向欧盟及美国市场的产品开发经验者优先考虑。
7. 具备良好的沟通协调能力及项目推动管理能力。
8. 英语熟练，可阅读和理解相关标准文件。
9. 能够接受短期出差安排。
1. 负责协助研发部门完成DHF及DMR文档的输出，确保设计开发各阶段文件符合法规与标准要求。
2. 负责产品研发DHF资料的整理、审核及配合整改，对接项目组汇总研发各节点产出的文件，保障各阶段资料及时、
准确、完整归档。
3. 负责产品注册申报材料的审查，准备外部检查相关事项，协助落实不符合项的整改并完成报告编写。
4. 协助研发团队优化流程体系，组织研发流程相关的培训活动，面向公司各部门开展国际标准、国际法规及质量体系
相关内容的宣导与培训。
5. 持续跟踪并收集国际医疗器械监管机构发布的政策法规、指导文件及标准动态，为公司提供法规解读、合规建议及
培训支持，并推动合规要求在内部落地实施。
6. 依据ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP等法规和标准，维护质量管理运行机制，推动公司质量管理体系和流程的
持续改进，并监督执行情况。
7. 参与或主导内外部审核工作，针对审核发现的问题项组织整改、跟进闭环并验证有效性。
8. 承担其他与国际标准及管理体系相关的事务性工作。
岗位要求:
1. 本科及以上学历，专业包括生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学或相关理工科方向。
2. 具备3年以上二类/三类有源医疗器械领域质量体系或注册申报相关工作经验。
3. 熟悉欧盟、美国等地医疗器械相关法律法规要求。
4. 掌握IEC 60601系列、UL、ISO 14971等国际标准的技术内容。
5. 熟悉ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP质量管理体系标准。
6. 了解MDR、21 CFR等相关法规条款，具有面向欧盟及美国市场的产品开发经验者优先考虑。
7. 具备良好的沟通协调能力及项目推动管理能力。
8. 英语熟练，可阅读和理解相关标准文件。
9. 能够接受短期出差安排。
2026-06-06 14:28
IP属地：广东深圳
职位福利
本科5-10年体系法规研发医疗注册ISO13485
河南翔宇医疗设备股份有限公司
已上市 · 500-999人
鱼泡安全保障
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