杭州·滨江区
职位详情
岗位职责：
1、监督生产现场的合规执行，审核批生产记录，确保产品严格按照既定规程进行生产。
2、及时收集并传递与质量相关的各类信息，确保信息流转准确高效。
3、审核化验室分析方法验证、转移及确认的方案与报告，保障QC工作符合GMP规范及公司质量要求。
4、牵头开展内部质量审计，协调应对官方及客户外部审计，并主导缺陷项的整改落实。
5、组织实施对供应商、CMO等第三方单位的质量审计评估工作。
6、推进验证管理、变更控制、偏差处理、纠正与预防措施及质量风险评估等质量体系运行。
7、负责委托生产品种的质量管控，组织人员开展生产过程巡查。
参与药品研发机构的质量对接与沟通协作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、化学、生物学、制药工程等相关专业背景。
2、接受过系统性的GMP及相关法规要求的专业培训。
3、具有工程师职称或执业药师资格者优先。
4、具备2年以上药品QC实验室实操经验，熟悉原料药、成品、包装材料的化学、微生物及仪器分析检验。
5、拥有3年以上药品生产QA工作经验，熟知生产全过程质量监管，掌握偏差/OOS/CAPA、变更控制、供应商管理及质量审计等流程。
6、具备至少1至2年的团队管理实践经验。
7、熟练掌握中国GMP及相关法规指南的核心要求。
8、能够独立建立、维护并持续优化质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、SOP等）。
9、深刻理解HPLC、GC等关键分析仪器及其方法的原理与合规性要求。
1、监督生产现场的合规执行，审核批生产记录，确保产品严格按照既定规程进行生产。
2、及时收集并传递与质量相关的各类信息，确保信息流转准确高效。
3、审核化验室分析方法验证、转移及确认的方案与报告，保障QC工作符合GMP规范及公司质量要求。
4、牵头开展内部质量审计，协调应对官方及客户外部审计，并主导缺陷项的整改落实。
5、组织实施对供应商、CMO等第三方单位的质量审计评估工作。
6、推进验证管理、变更控制、偏差处理、纠正与预防措施及质量风险评估等质量体系运行。
7、负责委托生产品种的质量管控，组织人员开展生产过程巡查。
参与药品研发机构的质量对接与沟通协作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、化学、生物学、制药工程等相关专业背景。
2、接受过系统性的GMP及相关法规要求的专业培训。
3、具有工程师职称或执业药师资格者优先。
4、具备2年以上药品QC实验室实操经验，熟悉原料药、成品、包装材料的化学、微生物及仪器分析检验。
5、拥有3年以上药品生产QA工作经验，熟知生产全过程质量监管，掌握偏差/OOS/CAPA、变更控制、供应商管理及质量审计等流程。
6、具备至少1至2年的团队管理实践经验。
7、熟练掌握中国GMP及相关法规指南的核心要求。
8、能够独立建立、维护并持续优化质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、SOP等）。
9、深刻理解HPLC、GC等关键分析仪器及其方法的原理与合规性要求。
2026-07-22 12:20
IP属地：浙江杭州
职位福利
本科3-5年中药生物药QAGMP认证GSP认证
浙江快克药业有限公司
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